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有注冊批件-醫藥用級麝香草酚公斤2020藥典四版
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更新時間:2024-09-06 16:53:40

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醫藥用級麝香草酚公斤2020藥典四版
麝香草酚溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g,加2mol/L溶液10ml,振搖使溶解,依法檢查(通則0901與通則0902),溶液應澄清無色。如顯渾濁,與4號濁度標準液(通則0902*法)比較,不得更濃;如顯色,與橙紅色2號標準比色液(通則0901*法)比較,不得更深。

醫藥用級麝香草酚公斤2020藥典四版

麝香草酚

Shexiangcaofen

Thymol

C10H14O 150.22 [89-83-8] 本品為5-甲基-2-異丙基苯酚。含C10H14O應不得少于98.0。

【含量測定】取本品約0.1g,精密稱定,置250ml碘瓶中,加入1mol/L溶液25ml,振搖使溶解,加入熱 (1→2)20ml,搖勻,立即用溴滴定液(0.05mol/L)滴定至距理論終點1~2ml處,加熱溶液至70~80℃,加甲基橙指示液2滴并繼續緩慢滴定至紅色消失,再加入溴滴定液(0.05mol/L)2滴,振搖約10后加甲基橙指示液1滴,振搖,溶液如顯紅色則重復上述步驟繼續滴定。至加入甲基橙指示液1滴,振搖后紅色消失。每1ml溴滴定液(0.05mol/L)相當于3.755mg的C10H14O。

【檢查】有關物質 取本品0.1g,置10ml量瓶中,加適量乙醇使溶解,并用乙醇稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;精密量取1ml,置ml量瓶中,用乙醇稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液;精密量取1ml,置10ml量瓶中,用乙醇稀 釋至刻度,搖勻,作為靈敏度溶液。照氣相色譜法(通則0521)測定,用聚乙二醇為固定相的毛細管柱(30m×0.32mm,0.50μm,DB-Wax柱適用),柱溫以80℃保持2分鐘,再以每分鐘8℃升溫至240℃,保持15分鐘,進樣口溫度為250℃,檢測器溫度為280℃。取靈敏度溶液1μl,注入氣相色譜儀,記錄色譜圖,麝香草酚色譜峰信噪比不小于10。再精密量取對照溶液和供試品溶液各1μl,分別注入氣相色譜儀,記錄色譜圖。供試品溶液中如有雜質峰,各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(1.0),小于靈敏度溶液主峰面積0.5倍的峰可忽略不計(0.05)。

溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g,加2mol/L溶液10ml,振搖使溶解,依法檢查(通則0901與通則0902),溶液應澄清無色。如顯渾濁,與4號濁度標準液(通則0902*法)比較,不得更濃;如顯色,與橙紅色2號標準比色液(通則0901*法)比較,不得更深。

醫藥用級麝香草酚公斤2020藥典四版

酸度 取本品1.0g,置ml具塞錐形瓶中,加水20ml,加熱至沸使溶解,密塞,冷卻后,劇烈振搖1分鐘,待麝香草酚結晶析出后,濾過,取濾液5ml,加甲基紅指示液0.05ml和0.01mol/L溶液0.05ml,即顯黃色。

【性狀】本品為無色結晶或白色結晶性粉末。 本品在乙醇、三L甲w或乙M中極易溶解,在中易溶,在液體石蠟、堿性溶液中溶解,在水中微溶。 熔點 本品的熔點(通則0612)為48~52℃

【鑒別】(1)取本品約0.2g,加2mol/L溶液2ml,加熱使溶解,加0.2ml,水浴加熱,即顯紫色。 (2)取本品約2mg,加1ml溶解后,加硫酸0.15ml和硝酸0.05ml,即顯藍綠色。 (3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜*(通則0402)

【類別】藥用輔料,劑等。

【貯藏】遮光,密封保存。

 

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