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藥用醫用級硬脂酸鎂公斤有注冊批件
硬脂酸鎂
Yingzhisuanmei
MagnesiumStearate
[557-04-0]
【檢查】鎘鹽 取本品0.05g兩份，精量稱定，分別置高壓消解罐中，一份中加硝酸2ml消化后，定量轉移至ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另一份中精密加入標準鎘溶液（精密量取鎘單元素標準溶液適量，用水定量稀釋制成每1ml中含鎘0.3µg的溶液）0.5ml，同法操作，作為對照品溶液。照原子吸收分光光度法（通則0406第二法），在228.8nm的波長處分別測定吸光度，計算，應符合規定（0.0003）。
微生物限度 取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數不得過0cfu、霉菌和酵母菌總數不得過cfu，不得檢出大腸埃希菌。
硬脂酸與棕櫚酸相對含量 取本品0.1g，精密稱定，置錐形瓶中，，加甲醇溶解并稀釋至ml，搖勻]5ml，搖勻，加熱回流10分鐘使溶解，從冷凝管加庚烷4ml，再回流10分鐘，冷卻后加飽和氯化鈉溶液20ml，振搖，靜置使分層，將庚烷層通過裝有無水硫酸鈉0.1g（預先用庚烷洗滌）的玻璃柱，作為供試品溶液。照氣相色譜法（通則0521）試驗。用聚乙二醇20M為固定相的毛細管柱，起始溫度70℃，維持2分鐘，以每分鐘5℃的速率升溫至240℃，維持5分鐘；進樣口溫度為220℃，檢測器溫度為260℃。分別稱取棕櫚酸甲酯與硬脂酸甲酯對照品適量，加庚烷制成每1ml中分別約含15mg與10mg的溶液，取1µl注入氣相色譜儀，棕櫚酸甲酯峰與硬脂酸甲酯峰的分離度應大于3.0。精密量取供試品溶液1ml，置ml量瓶中，用庚烷稀釋至刻度，搖勻，取1µl注入氣相色譜儀，調節檢測靈敏度，使棕櫚酸甲酯峰與硬脂酸甲酯峰應能檢出。再取供試品溶液1µl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，按下式面積歸一化法計算硬脂酸鎂中硬脂酸在脂肪酸中的分含量。
藥用醫用級硬脂酸鎂公斤有注冊批件
1.該品用作聚氯乙烯熱穩定劑，以及化妝品年面粉、潤膚油膏和醫藥片劑原料（賦形藥、藥）；用于校木粉中使之光亮透明；油漆工業作透明平光劑等。
2.廣泛用于食品、醫藥、涂料、塑料、橡膠、紡織等。
3.是新型藥用輔料，可作固體制劑的成膜包衣材料、膠體液體制劑的增稠劑、混懸劑等。
4.化妝品中用于粉類產品,可增進黏附性,性,還可作為醫藥片劑原料。
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