醫(yī)藥級葡甲胺特點2020藥典備案

簡介葡甲胺為藥物選擇一個適合的平衡離子對提高藥物的溶解度和生物利用度而言尤為重要。葡甲胺（N-甲基-D-葡糖胺，Meglumine）是一個被廣泛應用于提高藥物溶解度的平衡離子。它是一個山梨醇來源的氨基糖，其pKa值為9.6。化學性質(zhì)白色結(jié)晶性粉末。熔點128-129℃。易溶于水，微溶于乙醇（在100ml乙醇中，25℃時可溶1.2g，70℃時可溶21g），幾乎不溶于氯仿。味微甜而帶咸澀。

醫(yī)藥級葡甲胺特點2020藥典備案

【檢查】溶液的澄清度與顏色    取本品2.0g，加水

　　10.0ml溶解，溶液應澄清，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在420nm的波長處測定吸光度，不得過0.030。

　　氯化物   取本品0.50g，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.01%）。

　　硫酸鹽   取本品2.0g，依法檢查（通則0802），與標準硫酸鉀溶液3.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.015%）。

　　還原性物質(zhì)     取本品2.0g，加水20.0ml溶解后，取溶液2.5ml，加堿性酒石酸銅試液2ml，水浴加熱10分鐘，冷卻1分鐘并超聲20秒。立即用微孔濾膜（直徑25mm，孔徑0.45μm）濾過，用水10ml清洗容器及濾膜。另取葡萄糖20mg，置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，取溶液2.5ml，自“加堿性酒石酸銅試液"起同法操作，供試品濾膜的顏色不得深于對照濾膜的顏色。含還原性物質(zhì)以葡萄糖計，不得過0.2%。

　　有關物質(zhì)   取本品，用水溶解并稀釋制成每lml中約含10mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取供試品溶液適量，用水定量稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液，作為對照溶液。照高效液相色譜法（通則0512）測定。用磺酸基陽離子交換鍵合硅膠為填充劑，以水-甲酸-三（100∶0.3∶0.05）為流動相，柱溫35℃，示差折光檢測器。量取供試品溶液10μl，注入液相色譜儀，葡甲胺峰與相鄰雜質(zhì)峰的分離度應符合要求。精密量取供試品溶液與對照溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.25%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（0.5%）。

　　干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。

　　熾灼殘渣   取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

　　鎳鹽    取本品1.0g，熾灼灰化后，殘渣中加硝酸0.5ml，蒸干至氧化亞氮蒸氣除盡后，放冷，加鹽酸2ml，置水浴上蒸干，加水5ml使溶解并移至納氏比色管中，加溴試液1滴，振搖1分鐘，加氨試液使成堿性，加丁二酮肟試液lml，搖勻，放置5分鐘，如顯色，與標準鎳溶液（取含結(jié)晶水的硫酸鎳適量，按干燥品計算，用水溶解并稀釋制成每1ml中含Ni  1.0μg的溶液）5.0ml，自“加溴試液1滴"起，用同法處理后的顏色比較，不得更深（0.0005%）。

　　重金屬    取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

　　砷鹽     取本品2.0g，置坩堝中，加2%硝酸鎂乙醇溶液10ml，點燃，燃盡后，先用小火灼燒使炭化，再在500~600C熾灼至灰化，如未灰化，加少量硝酸濕潤，蒸干，至氧化亞氮蒸氣除盡后，放冷，繼續(xù)在500~600℃熾灼至灰化，放冷后，加5ml鹽酸，水浴加熱使殘渣溶解，加水23ml，作為供試品溶液，依法檢查（通則0822第一法），應符合規(guī)定（0.0001%）。