藥用輔料大豆油CDE備案狀態A

藥用輔料大豆油CDE備案狀態A

通常根據產品的用途、加工工藝和質量要求的不同，將大豆油分為原油和成品油，成品油又分為壓榨成品油和浸出成品油。原油即指未經精煉等工藝處理的油脂（又稱毛油），不能直接用于人類食用，只能作為成品油的原料。成品油則是指經過精煉加工達到了食用標準的油脂產品。壓榨成品油是指用機械擠壓方法提取的原油加工的成品油；浸出成品油是指用符合衛生要求的溶劑，采用浸出方法提取的原油加工的成品油。根據國標GB1535-2003規定，壓榨、浸出成品大豆油分一級、二級、三級、四級4個質量等級，其質量標準與藥典規定的作為藥用輔料的大豆油有所不同。 　　
由于我國藥用輔料發展較為滯后，取得的大豆油批準文號仍較少，市場供不應求，往往出現非法使用普通食用大豆油作為藥用輔料的情況，存在一定的安全隱患。本公司的生產方法為利用壓榨一級成品油作為原料，采用精制手段，改善大豆油的質量指標，提高品質，以達到符合中國藥典（2020年版）的質量要求。

大豆油作為藥用輔料，主要用作口服給藥的油脂性載體，廣泛用于口服液體制劑及軟膠囊劑，或用作外用制劑的溶劑，能溶解油溶性藥物如激素、揮發油、游離生物堿和許多芳香族藥物。