藥用級預膠化淀粉用途與作用

藥用級預膠化淀粉用途與作用

片劑和膠囊劑的稀釋劑；片劑和膠囊劑的崩解劑；片劑的黏合劑。預膠化淀粉是改性淀粉，用于口服膠囊劑、片劑處方中，常用作黏合劑、稀釋劑及崩解劑。與淀粉比較，預膠化淀粉能增加流動性與可壓性，用于干法壓片工藝中用作黏合劑，其中，預膠化淀粉起到自潤滑劑作用。與其他輔料合用時，還需要加入潤滑劑，一般加入0.25%（W/W）硬脂酸鎂。用量太大對于片劑強度和溶出度不

　【檢查】酸度   取本品10.0g，加中性乙醇（對酚酞指示液顯中性）10ml，搖勻，加水100ml，攪拌5分鐘，依法測定（通則0631），pH值應為4.5～7.0。　　二氧化硫   取本品適量，依法檢查（通則2331第一法），二氧化硫含量不得過0.004%。　　氧化物質   取本品5.0g，加甲醇-水（1︰1）的混合液20ml，再加6mol/L醋酸溶液1ml，攪拌均勻，離心，精密加新制的飽和碘化鉀溶液0.5ml，放置5分鐘，上清液和沉淀物不得有明顯的藍色、棕色或紫色。　　干燥失重   取本品，在120℃干燥4小時，減失重量不得過14.0%（通則0831）。　　熾灼殘渣   取本品l.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.5%。　　鐵鹽   取本品0.50g，加稀鹽酸4ml與水16ml，振搖5分鐘，濾過，用少量水洗滌，合并濾液與洗液，加過硫酸銨50mg，用水稀釋成35ml后，依法檢查（通則0807），與標準鐵溶液1.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.002%）。　　重金屬   取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。　　微生物限度   取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數不得過103cfu，霉菌和酵母菌總數不得過102cfu，不得檢出大腸埃希菌。