藥用級糖精鈉用途CDE備案

藥用級糖精鈉用途CDE備案

糖精鈉，學名鄰苯甲酰磺酰亞胺鈉，化學式為C7H4NO3SNa，呈白色結晶性粉末。甜度為蔗糖的200～500倍，一般為300倍，甜味閾值約為0.00048%。易溶于水，略溶于乙醇，水溶液呈微堿性。其在水溶液中的熱穩定性優于糖精，于100℃加熱2h無變化。水溶液長時間放置，甜味慢慢降低

在甜度方面，糖精鈉分解出來的陰離子有強甜味，而在分子狀態下沒有甜味，反感到苦味。糖精鈉溶解度大，解離度也大，因而甜味強。糖精鈉經煮沸會緩慢分解，如以適當比例與其他甜味料并用，更可接近砂糖甜味。糖精鈉不會引起食品染色和發酵

【檢查】　酸堿度　取本品1.0g,加水10ml溶解后，對石蕊試紙顯中性或堿性反應；但遇酚酞指示液不得顯紅色。　　　　銨鹽　取本品0.40g,加無氨水20ml溶解后，加堿性鉀試液1ml,搖勻，靜置5分鐘，如顯色，與標準氯化銨溶液（取氯化銨，在105℃干燥至恒重后，精密稱取29.7mg,加無氨水溶解并稀釋至1000ml）1.0ml,用同一方法制成的對照液比較，不得更深（0.0025%）。　　　　苯甲酸鹽與水楊酸鹽　取本品0.50g,加水10ml溶解后，加醋酸5滴使成酸性，加三氯化鐵試液3滴，不得生成沉淀或顯紫堇色。　　　　甲苯磺酰胺　照氣相色譜法（通則0521）測定。　　　　供試品溶液　取本品2.0g,精密稱定，用5%碳酸鈉溶液8.0ml溶解后，加色譜用硅藻土［稱取硅藻土（過九號篩）100g,加鹽酸800ml,時時攪拌，浸漬12小時以上，除去酸液，再用鹽酸同樣處理3次，每次1小時，然后用水洗滌至溶液顯中性，將硅藻土分散于甲醇300ml中，濾過，在80℃烘干］10g,混合均勻，裝入25mm×250mm的色譜管，照柱色譜法（通則0511第二法），用二氯甲烷洗脫約30分鐘，收集洗脫液50ml,蒸發至近干，加二氯甲烷，使成1.0mL　　　　對照品溶液　取鄰甲苯磺酰胺與對甲苯磺酰胺對照品各適量，精密稱定，加二氯甲烷溶解并定量稀釋制成每1ml中含上述的甲苯磺酰胺異構體各約含50μg的溶液。　　　　色譜條件　用硅酮（OV-17）為固定相，涂布濃度為1.5%;柱溫180℃。　　　　測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入氣相色譜儀。　　　　限度　含甲苯磺酰胺的總量不得過0.0025%。　　　　干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過15.0%（通則0831）。　　　　重金屬　取本品2.0g,置燒杯中，加水48ml溶解后，加鹽酸溶液（9→100）2ml,攪勻，并用玻璃棒摩擦杯壁，至開始結晶，靜置1小時后，濾過，取濾液25ml,依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之十。　　　　砷鹽　取無水碳酸鈉約1g，鋪于坩堝底部與四周，再取本品1.0g,置無水碳酸鈉上，用水少量濕潤，干燥后，先用小火燒灼使炭化，再在500～600℃熾灼使*灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查（通則0822第一法），應符合規定（0.0002%）。