藥用醫用級十六醇有CDE備案A

藥用醫用級十六醇有CDE備案A

中文名十六醇（劉潤紅）

漢語拼音Shiliuchun

英文名Cetyl Alcohol

分子式與分子量C16H34O  242.44

CAS號[36653-82-4，124-29-8] （劉潤紅）

本品為固體醇混合物。含十六醇（C16H34O）不得少于90.0。

性狀本品為白色粉末、顆粒、片狀或塊狀物。

本品在乙醇和乙m中易溶，在水中幾乎不溶（劉潤紅）。

穩定性和貯藏條件    
本品在酸、堿、光和空氣中穩定，不會發生酸敗。應保存于密閉容器中，置于陰涼干燥處[1]。

安全    
十六醇主要用于局部制劑中，但也可以用于口服及腸給藥的制劑中。
   在患有郁積性皮炎的病人中，十六醇與變應性遲發型敏反應的發生有關。
與十八十六醇，羊毛脂和硬脂酸的交叉致敏作用也見于報道。
過敏反應的發生可能是因為工業級的十六醇中的雜質引起，因為高度提的十六醇(．5)不會引起過敏反應。

熔點

本品的熔點為46～52℃。

酸值應不大于1.0。

皂化值取本品20.0g，依法操作應不大于2.0。

碘值取本品2.0g，加三L甲烷25ml，振搖使溶解，依法操作，應不大于2.0。（劉潤紅）

羥值應為218～238

鑒別在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間*。

檢查乙醇溶液的澄清度與顏色

取本品0.50g，加乙醇20ml加熱使溶解，放冷，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標準液比較，應不得更濃。

含量測定

照氣相色譜法測定。

色譜條件與系統適用性試驗

以－聚二甲基硅氧烷毛細管柱為分析柱，火焰離子化檢測器；柱溫205℃，進樣口溫度250℃，檢測器溫度250℃；理論板數按十六醇峰計算不低于00，十六醇峰與相鄰色測定法

取本品mg，精密稱定，置ml量瓶中，加無水乙醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖；另精密稱取十六醇對照品適量，加無水乙醇溶解制成每1ml中含1.0mg的溶液，搖勻，同法操作，按外標法以峰面積計算十六醇的含量，即得。3.10 類別

藥用輔料，釋放阻滯劑和基質等。

貯藏

密閉，在陰涼干燥處保存。（劉潤紅）

版本《中華人民共和典》2015年版