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我們常說的實驗室3Q認證是什么?如何去做3Q認證?

閱讀:6428        發布時間:2018-4-26

什么是4Q?

 

  關于儀器驗證,比如說,一套完整的儀器設備驗證方案,將包括4個部分,即4Q,分別為:

  DQ,設計確認(Design Qualification),確認設備的設計符合用戶需求規范及相關法規。

  IQ,安裝確認(Installation Qualification),確認儀器文件、部件及安裝過程。

  OQ,運行確認(Operational Qualification),確認儀器在空轉狀態下,在操作的極限范圍內能作正常的運轉。

  PQ,性能確認(Performance Qualification),確認儀器載樣運行下是否符合標準規定。

 

什么是3Q?

 

  由于實驗室所用儀器均有儀器廠家研發設計而成,因此DQ(設計確認)在儀器驗證中可以不做,所以本帖所提3Q,是指以上IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)。

  也就是說實驗室儀器驗證是從IQ(安裝確認)做起,再做OQ(運行確認)、PQ(性能確認),就完成了一套儀器驗證的整套資料。

 

 

以制藥行業驗證儀器為例

 

  根據制藥行業生產品種的不同,從劑型上分,有粉針劑、原料藥、固體制劑等,而不同的藥品也有不同的檢測項目,對實驗室儀器來說,主要是為滿足藥品檢測而準備,因此根據儀器分類,簡單分成了3類:

 

  對于簡單儀器,比如:電爐、超聲波清洗器等是不需要進行驗證的,因為儀器本身簡單,且對試驗結果不能產生直接的影響,因此此類儀器可以省略驗證。

 

  對于一般儀器,比如:pH計、天平等不是精密儀器,但儀器狀態又對試驗結果能產生直接的影響,因此此類儀器需要做3Q驗證,但可以簡略來做,就是做:IOQ、PQ,即把IQ(安裝確認)和OQ(運行確認)合成一個步驟來做。

 

  而精密儀器,比如液相色譜儀、氣相色譜儀等精密儀器,3Q驗證要做全,即:IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)全做。

 

3Q儀器認證步驟簡介

 

  確定下需要驗證的儀器后,我們就要知道3Q驗證的每一步驟需要做什么。

 

  1.IQ(安裝確認),顧名思義就是對儀器的安裝過程進行確認(或驗證)。

  首先是紙質文件準備,可以以表格的形式羅列出來,包括儀器廠家對儀器材質、檢測等證明材料;儀器廠家的說明書、包裝清單、配件清單等資料;使用部門編寫的標準操作規程、維護保養記錄、使用記錄、人員培訓等文件;儀表或其他部件的校正證明等等。

  其次是外界環境的準備工作確認,如房間排風、溫濕度控制;電力供應、意外停電應急措施等。

  zui后就是儀器本身部件的確認,根據說明書和儀器本身的特點,核對以上準備工作是否完成、是否合理。

 

  2.OQ(運行確認),其主要是驗證儀器在空轉的情況下,在儀器設計的限度方位內都能完成良好的運行,也就是一個zui小限和zui大限試驗的驗證。在這里需要使用到很多計量設備來確認儀器的一些功能,比如溫度,我們需要利用一個外界的溫度設備來驗證儀器本身設計的zui高溫度和zui低溫度,是否在設計范圍內。

 

還比如進樣體積,如果進樣量大可以使用已校正好的量具來確認;如果是體積較小,就需要通過間接方法來確認,如液相的進樣準確性,可以通過標準樣品連續進樣來確認。

 

  3.PQ(性能確認),對于儀器而言,此步驟可以簡單的理解為實際樣品的OQ(運行確認),因為此步驟是帶入樣品進行試驗的,有已知濃度的樣品,來驗證儀器的準確性;有未知濃度的樣品,來驗證儀器檢測能力等等。

 

簡單的講,就是按照樣品檢測的方法檢測一遍或兩遍的過程。一般來說,IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)做好了,PQ(性能確認)也就能順利通過了。

 

 

關于各項驗證與測試

 

  在各項驗證中,確認儀器的個別或整體性能,必須對儀器進行各項測試,測試是指系統中誤差的鑒定,當我們用已知(亦即可回溯)的標準品對儀器進行測試時,這個過程就稱之為校正,倘若鑒定后的誤差超出容許的范圍,就必須視情況對儀器進行調整的動作,并將原來偏差的部分調回標準的規格,這個過程我們可稱之為標準化。

 

  因此,儀器在驗證的過程中必須作哪些測試,必須選擇什么樣的標準品,就成為相當重要的課題。

 

在各國藥典中,雖然對于分析儀器驗證的項目及其標準,有作部分的建議及規范供使用者遵循;但藥典的規范多是概念性的指引,對于詳細的驗證程序著墨不多。

 

關于儀器校正相關規定

 

  實驗室的儀器設備種類相當多,若我們依設備的校正屬性來做分類,可以區分成下列三類:

 

  一、需定期校正者:

  凡用于制劑量測等事宜,以做為產品放行或向主管機關送件用之依據者,都屬于這一類的儀器設備;這些設備必須制訂合理校正的計劃,明訂合理的校正周期,定期以標準品對這些儀器設備進行測試,并判斷所得到的響應是否正常,加以記錄;而標準品的選定必須是可回溯的,在校正的動作完成之后,必須在這類儀器上貼上“校正標”,標上至少應具備以下資訊:zui后一次校正日期、招待校正人員簽名、目前校正之有效期限 這一類的儀器在實驗室中為數zui多。

例如:HPLC、UV/VIS、FTIR、AA、旋光度計、天平、熒光光譜儀、自動滴定儀、崩散度計、磨損度計及烘箱等;這些儀器必須按照既定的校正計劃嚴格執行校正,若發現該儀器有偏離校正容許范圍時,校正者應發出正式之通告,并循標準程序排除障礙。

  二、使用前校正者:

  本類儀器在使用之前由使用者進行校正,使用者需利用標準品或校正對照標準來核驗這類儀器,并將儀器狀況記錄在實驗室日記中,作為檢品分析的資料之一。

 

此等儀器需貼有“使用前校正”的標簽,值得一提的是,此類儀器設備有些亦需要做定期的校正,并且要有驗證計劃;例如:IR、天平、PH計、總有機碳分析儀及電導等都屬于這類的儀器。

 

  三、不需校正者:

  在上述兩類儀器設備之外,另一類是屬于不需要校正的;原因是這類儀器設備的用途。不是用來產生數據,以供*檢送資料之用。

 

這些儀器所得之數據將不用在任何用途上,其機體上亦應貼上“不需校正”的標簽,此類儀器包括:加熱盤、磁攪拌盤、微波消化裝置、印表機、振搖器、超音波水浴及渦漩攪拌器等。

 

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