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產品簡介
詳細介紹
FlowCam LO的創新顆粒表征方法將流式成像顆粒分析系統(FIM)和光阻法(LO)結合在單個分析解決方案中。除了滿足USP<787>和 <788>要求的藥典光阻法外，流式成像顆粒分析系統為亞可見顆粒物的質量控制提供了一種正交方法。
USP<1788>引入了流式成像技術作為一種提供補充形態信息的技術，并在測量半透明顆粒(如蛋白質和其他生物藥物)時克服了光阻法的計數不足和尺寸不足問題。通過兩種綜合正交方法確保生物藥物制劑的安全性和有效性。
只需一臺儀器和單次樣本運行即可獲取滿足USP監管指南的光阻法數據，并使用FlowCam LO中的高質量圖像驗證您的結果。
• 滿足USP要求：根據USP<787>和<788>獲取藥典顆粒尺寸和計數。根據USP<1788>，使用流式成像作為正交測試方法。
• 簡化流程：在同一儀器中依次進行流式成像和光阻測量。
• 通過AI自動識別：新增便捷的機器學習功能，通過可選的VisualAITM軟件模塊無需用戶設置即可自動區分制劑中的蛋白質聚集體。
• 保持樣本完整性：在其原始環境中分析樣本。FlowCam LO適用于各種水溶液和有機流體，包括高粘度溶劑和緩沖液。
• 靈活：FlowCam LO適用于研究和日常使用，支持在廣泛的濃度范圍內處理各種樣本類型。FlowCamTM的ALH支持
多達384個樣本的無人照管操作。
• 獲得有益結果：只需100 μL樣本即可在一分鐘內獲得具有統計意義的結果。FlowCam LO具有先進的硬件配置和軟件處理能力，精簡后可實現快速數據采集和分析。
| 產品應用：
• QC診斷和批次放行測試：
對于單個樣本運行，將USP<787>和USP<788>要求的光阻數據與USP<1788>推薦的流式成像顆粒分析數據相關聯。使用正交技術驗證LO測量，并捕獲粒子形態和類型信息。
• 細胞、API聚集體和其他顆粒的檢測和測量：
監測原料藥降解（如聚集、細胞活力），并識別蛋白質、疫苗、細胞和基因載體以及其他生物治療制劑中的污染物顆粒。
• 配方研發：
使用FlowCam LO的顆粒計數和成像功能，優化配方條件和容器封閉系統。
• 穩定性研究和保質期評估
在實時和加速穩定性研究期間，測試壓力和儲存條件對顆粒形成的影響。
• 凈化工藝開發
評估過濾等生產過程，以確保下游加工步驟中的產品質量。
| 技術參數：
