用testo Saveris監控醫藥倉儲過程中的溫濕度

2016-04-01 restch

藥品——無論是原料藥還是成品藥——都必須儲存在特定的恒溫恒濕環境中。在藥品的倉儲過程中，若打破限定的溫濕度范圍，藥劑的穩定性將得不到保證，因而其藥效會大打折扣。

使用無線濕溫度記錄與監控系統testo Saveris和符合聯邦法規21章第11條規定的軟件，可使你免除這些風險。該系統能可靠地監控溫度和濕度，超出限值時的自動警報和冗余數據自動儲存功能，使安全級別更高。

面臨的挑戰

在很多方面，藥物對溫度和濕度極其敏感。主要因為藥物中的蛋白質受環境不斷變化的影響，尤其是對溫度波動極為敏感。超過儲存條件的上限或下限僅一次，就能對產品質量造成負面影響。若嚴重超出限值，甚至會導致藥品失效。進而分解出有毒的物質，尤其是產生在一些注射藥中的物質，能危害患者的生命安全。

然而，不只是藥品本身或它們的有效成分儲存在允許溫度范圍外會受到危險，它們的存儲容器或包裝也會受影響：零下的低溫或較大的溫度波動會導致安瓶和一些玻璃容器出現細小裂紋，使能溶解玻璃的物質因玻璃被腐蝕而泄漏。這樣會造成倉庫污染，甚至使人不孕不育。

過于潮濕的儲存條件也會給藥物的質量帶來負面影響，使其不能繼續使用：會導致包裝潮濕，字跡模糊不清，標簽難以辨認，在裝箱時有霉菌滋生。

無論是出了這三種情況的哪一種，責任人都要做好被監管部門問責的準備。通常會收到一封“警告信”。這會產生一系列深遠的影響。在醫藥行業，你的合作伙伴會質疑你的信譽度，利潤降低也就在預料之中了。

符合GSP（藥品經營質量管理規范）的存儲

為了確保患者的生命安全，藥品的儲存必須遵循國內及上通行法規的嚴格要求。這被視為生產和銷售的前提。這些規范包括世界衛生組織頒布的藥品經營質量管理規范，德國成品藥與原料藥生產條例，歐盟藥品生產質量管理規范指南，出自聯邦法規21章第11款的美國動態藥品生產管理規范,以及中國新版藥品經營質量管理規范。

參數，例如恒溫室溫度，會變得愈加重要。美國法典第1079條中提到，儲存條件在20和25度之間的，其臨時偏差溫度應在15和30度之間，動態平均溫度zui高為25度。在過去，幾乎從沒監控過恒溫室溫度。因為現在人們了解到溫度波動對一些對溫度不太敏感的藥物都會產生負面影響，監控恒溫室溫度才在藥物儲存上變得越來越重要。

由此產生的對測量科技的需求是多種多樣的。首先，安全級別必須要高，當超出限值時，系統必須能脫離主電源及自動警報器進行冗余數據歸檔。此外，你必須要確保此科技能滿足相關法規的要求，提供抗干擾數據存儲功能，兼容符合規范的文件。

符合藥品質量管理規范的存儲步驟

為了能安全、地利用相應測量技術對藥品儲存設施進行測控，依照所有相關規定、規范和標準，除安裝外，須遵守以下步驟：

1. 確定相關需求：

- 哪些需要測控，怎么測控，測控目的是什么？

- 有哪些任務，程序和責任？

- 必須存在哪些文件？

2. 進行風險評估，確定使用風險zui小的措施方案：

- 藥品存儲過程中，需要特殊考慮什么？

- 某些倉庫區域有危害產品質量的可能性嗎？

- 為降低這些風險，需要采取哪些相應措施？

3. 劃定所有倉庫區域，分清它們相應的用途：

- 倉庫，以及它所有關聯區域，是否滿足所要存儲貨物的要求?

4. 實現環境溫濕度分布驗證，確定長期關鍵控制點：

- 為了獲取代表性數據，常規檢測位置應選擇哪里？

- 存在臨界溫度或濕度值的區域是哪里？

5. 對環境監控系統進行標定：

- 在調試前要不要對測量探頭進行標定？

- 所有測控點是否都有可追蹤的標定證書？

6. 安裝環境監控系統：

- 安裝系統及其軟件是否符合其規范、指南及法律？

- 該系統能將風險降至何種程度？

7. 確認、驗證環境監控系統：

-安裝系統能不能重復、可持續地滿足已確定任務的需求？

解決方案

正確的對藥品儲存設施進行溫濕度監測是件相當復雜的事，包含很多獨立因素。

舉個例子，拿環境溫濕度分布驗證來講，它對于可靠的溫濕度測量是*的——雖然庫房的空氣調節系統能調節其溫度，一些區域的溫濕度仍然不一致，這會對所儲存的藥物產生不利影響。與此同時，這些不同的溫度帶都可能成為長期關鍵控制點，在環境溫濕度分布驗證中能夠體現出來。

典型例子

- 存儲區域附近的熱源和冷源 (窗戶，天窗，屋頂或外墻), 庫房空氣在這些地方冷卻或加熱。

- 在高架上，底部空氣溫度較低和頂部空氣溫度較高，形成溫差。

- 門和裝貨間：暖空氣或冷空氣能在這些地方迅速進入庫房。

確定長期關鍵控制點后，要對這些點進行長期監控。

需要注意的是，庫房的調整，如重建、重組或改變空調通風系統都會產生新的長期關鍵控制點，這些調整會改變溫度和濕度的分布。因此，在進行任何建筑上或庫房內的改變后，都要重新做環境溫濕度分布驗證。

信任專家

為了建立可靠的、符合藥品質量管理規范的、有資質的庫房，并對您的庫房進行有效地監測，建議您與專家合作。這對您是非常有利的，就拿“環境溫濕度分布”來講，您也可以自己做。使用德圖(testo)的數據記錄儀，您可以花費大量時間自己做，您也可以請別人幫助。我們推薦后者，原因有三：

1. 關鍵控制點是后續的長期溫濕度監控的基礎。反過來，這對藥品的安全儲存至關重要。

2. 藥品儲存方面相應的法律法規變化很快，倘若沒有預先料想和足夠的專業經驗，很難知道所有的更新時間。

3. 可以給您節省很多時間，您可以利用這些節省出來的時間致力于您的核心工作。

很顯然，在溫濕度測控階段，很多事情是需要考慮的。不只是在環境溫濕度分布驗證方面，與之的先前和后續步驟也要考慮到– 這對總體的成功起到決定性作用。

依靠精度和安全性

無論風險評估是您自己完成的，還是在其他專家的支持下完成–所獲得的結果必須在一個可靠的溫濕度監控系統上實施。

在無線溫濕度測量與監控系統testo Saveris,的幫助下，可實現高度準確的監控，對藥品存儲過程中的溫濕度數據進行連續存儲。綜合警報管理以及創建自動報告的功能可適應不同顧客的不同需求。

測量數據通過無線探頭和/或以太網探頭傳向基站。它能自動監控和存儲濕溫溫度數據。如果超過限制，不同警報都會做出提示，如，SMS短消息報警，繼電器輸出報警等。即使系統沒有連接運行的PC，遠程報警也可以發出。testo Saveris 的數據記錄仍能繼續無間斷工作，即使斷電也不例外。記錄下的所有測量數據進一步被集中存檔于符合聯邦法規21章第11款(21 CFR PART 11)的軟件中，進而儲存在數據庫中。這樣，方便您進行深入的分析，和對測量數據進行具體的評估。