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美國TSI塵埃粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)的特性介紹
伴隨著FDA和EU GMP在國內(nèi)影響力的擴大以及國內(nèi)版GMP的推出，高風險藥品生產(chǎn)關(guān)鍵區(qū)域的粒子動態(tài)監(jiān)測成為藥企必須跨越的門檻，粒子動態(tài)監(jiān)測系統(tǒng)也在此背景下日益得到制藥企業(yè)的重視。 塵埃粒子連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)是將多臺遠程粒子傳感器安裝在車間內(nèi)各個關(guān)鍵采樣點，通過傳感器實時對監(jiān)測區(qū)域空氣進行采樣、計算，并將監(jiān)測結(jié)果傳送到控制計算機，再使用符合21CFR PART11的專業(yè)制藥監(jiān)控軟件即可實現(xiàn)塵埃粒子、溫濕度等環(huán)境數(shù)據(jù)的動態(tài)監(jiān)測效果，同時監(jiān)測受控環(huán)境和潔凈室空調(diào)系統(tǒng)，使其同時符合FDA、EU GMP及國內(nèi)GMP規(guī)則要求。
從潔凈技術(shù)角度上分析，塵埃粒子連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)滿足用戶在無菌生產(chǎn)區(qū)域?qū)崿F(xiàn)動態(tài)環(huán)境監(jiān)控的要求，每個粒子采樣點可同時監(jiān)測 0.5μm 和5.0μm 的粒子狀況，并將壓差、溫濕度、風速等環(huán)境參數(shù)納入本監(jiān)測系統(tǒng)當中，形成對整個無菌生產(chǎn)過程的動態(tài)環(huán)境監(jiān)控，符合美國 FDA 、歐洲 GMP及即將推出的中國新版GMP對無菌生產(chǎn)的相關(guān)規(guī)范，為制藥企業(yè)進行FDA、歐盟GMP認證提供可靠的數(shù)據(jù)支持。
美國TSI產(chǎn)品擁有設(shè)計的墻壁接口板，通過取樣管卡接口 和方便的電源通訊15 針端口就可以方便的將粒子計數(shù)器拆除。可以方便的對粒 子計數(shù)器進行校正維修等操作。 后備電路板具有支流降壓作用，抵抗電信號的突變，*的穩(wěn)壓穩(wěn)流作用。 更好保護粒子計數(shù)器的穩(wěn)定工作。 可考慮加裝專業(yè)設(shè)計的氣流逆止閥，可以有效的防止微生物和顆粒逆流回 潔凈室，避免整個系統(tǒng)被污染的風險性。
潔凈室內(nèi)覆膜取樣管
美國TSI 粒子計數(shù)器采用的內(nèi)覆膜取樣管，光滑的內(nèi)涂層 便于空氣的取樣和粒子的通過,可以很好的減少塵埃離子在管道內(nèi)的損失.保證 取樣的準確. 符合FDA 標準，并提供相應的報告。
