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關于生產規范體系存在問題與企業整改方案
*部分：食藥監總局通報貝因美、雅培、惠氏、味全生產管理體系存在的問題
總局辦公廳
關于杭州貝因美母嬰營養品有限公司
食品安全生產規范體系檢查情況的函
食藥監辦食監一函〔2016〕781號
杭州貝因美母嬰營養品有限公司：
為進一步加強嬰幼兒配方乳粉食品安全監管，查找企業生產規范體系問題，防范食品安全風險，2016年5月25日—27日，國家食品藥品監督管理總局組織食品安全生產規范體系檢查工作組，依據《中華人民共和國食品安全法》和《食品生產許可管理辦法》等法律法規以及《食品生產許可審查通則（2010版）》、《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2013版）》（以下簡稱《細則》）、《食品安全國家標準粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規范》（GB 23790—2010）等技術規范、食品安全國家標準的規定，對你公司嬰幼兒配方乳粉生產許可條件保持情況、食品安全管理制度落實清況等進行了食品安全生產規范體系檢查。
此次食品安全生產規范體系檢查屬常規性檢查。此前，你公司未在國家監督抽檢中出現不合格嬰幼兒配方乳粉。經檢查，現將你公司在生產許可條件保持、食品安全管理制度落實、檢驗能力等方面存在缺陷情況告知如下：
一、部分生產場所、設備設施未持續保持生產許可條件
（一）清潔作業區配料間的現場濕度記錄為30%，品控部對該區域的監控濕度記錄為42.8%，相同區域的濕度監測數據不一致，不符合GB 23790—2010中6.2條款關于監控設備準確有效的要求。
（二）清潔作業區中部分區域破損墻皮的修補處、管道與地面的連接處存在不光滑、不易清洗的情況，不符合GB 23790—2010中5.2條款關于車間內部建筑結構的要求。
二、部分食品安全管理制度落實不到位
（一）倉儲區域存儲的物料DHA（20-10-2015）存儲溫度要求為15—20℃，現場溫度顯示為22℃，不符合《細則》中關于物料儲存和分發制度的要求。
（二）出廠檢驗報告（ZS1911605230046）缺少維生素A和亞油酸檢驗項目原始記錄圖譜，且未按照公司文件《檢測中心計算機和數據控制程序》要求進行數據備份，不符合《細則》中關于檢驗記錄保存的要求。
三、部分項目檢驗能力不足
現場檢驗能力考核顯示，硒元素檢驗能力不足，不符合GB 23790—2010中10.1條款關于檢驗能力的要求。
食品安全生產規范體系檢查工作組已在檢查過程中將你公司食品安全生產規范體系檢查情況反饋浙江省食品藥品監督管理局。浙江省食品藥品監督管理局已要求你公司整改，你公司完成整改后要向浙江省食品藥品監督管理局提出驗收申請。國家食品藥品監督管理總局要求浙江省食品藥品監督管理局于2016年11月20日前將驗收情況以適當方式向社會公布。
食品藥品監管總局辦公廳
2016年10月28日
總局辦公廳
關于雅培（嘉興）營養品有限公司
食品安全生產規范體系檢查情況的函
食藥監辦食監一函〔2016〕780號
雅培（嘉興）營養品有限公司：
為進一步加強嬰幼兒配方乳粉質量安全監管，查找企業生產規范體系問題，防范食品安全風險，2016年5月9日—11日，國家食品藥品監督管理總局組織食品安全生產規范體系檢查工作組，依據《中華人民共和國食品安全法》和《食品生產許可管理辦法》等法律法規以及《食品生產許可審查通則（2010版）》、《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2013版）》（以下簡稱《細則》）、《食品安全國家標準粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規范》（GB 23790—2010）等技術規范、食品安全國家標準的規定，對你公司嬰幼兒配方乳粉生產許可條件保持情況、食品安全管理制度落實清況等進行了食品安全生產規范體系檢查。
此次食品安全生產規范體系檢查屬常規性檢查。此前，你公司未在國家監督抽檢中出現不合格嬰幼兒配方乳粉。經檢查，現將你公司在生產許可條件保持、食品安全管理制度落實等方面存在缺陷情況告知如下：
一、部分設備設施未持續保持生產許可條件
準清潔作業區未配置工作服，工作人員穿著一般作業區工作服在準清潔作業區與一般作業區兩個區域內活動，存在交叉污染隱患，不符合GB 23790—2010中7.4.2條款關于準清潔作業區工作服的要求。
二、部分食品安全管理制度落實不到位
未能提供2014年嬰幼兒配方乳粉全項目檢驗能力的驗證報告，不符合《細則》中關于對嬰幼兒配方乳粉全項目檢驗能力進行驗證的要求。
食品安全生產規范體系檢查工作組已在檢查過程中將你公司食品安全生產規范體系檢查情況反饋浙江省食品藥品監督管理局。浙江省食品藥品監督管理局已要求你公司整改，你公司完成整改后要向浙江省食品藥品監督管理局提出驗收申請。國家食品藥品監督管理總局要求浙江省食品藥品監督管理局于2016年11月20日前將驗收情況以適當方式向社會公布。
食品藥品監管總局辦公廳
2016年10月28日
總局辦公廳
關于惠氏營養品（中國）有限公司
食品安全生產規范體系檢查情況的函
食藥監辦食監一函〔2016〕778號
惠氏營養品（中國）有限公司：
為進一步加強嬰幼兒配方乳粉質量安全監管，查找企業生產規范體系問題，防范食品安全風險，2016年5月11日—13日，國家食品藥品監督管理總局組織食品安全生產規范體系檢查工作組，依據《中華人民共和國食品安全法》和《食品生產許可管理辦法》等法律法規以及《食品生產許可審查通則（2010版）》、《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2013版）》（以下簡稱《細則》）、《食品安全國家標準粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規范》（GB 23790—2010）等技術規范、食品安全國家標準的規定，對你公司嬰幼兒配方乳粉生產許可條件保持情況、食品安全管理制度落實清況等進行了食品安全生產規范體系檢查。
此次食品安全生產規范體系檢查屬常規性檢查。此前，你公司未在國家監督抽檢中出現不合格嬰幼兒配方乳粉。經檢查，現將你公司在生產許可條件保持、食品安全管理制度落實、檢驗能力等方面存在缺陷情況告知如下：
一、部分設備設施未持續保持生產許可條件
準清潔作業區更衣室換鞋間通風、換氣設施通風換氣量不足，不符合GB 23790—2010中5.3.5條關于通風措施的要求。
二、部分食品安全管理制度落實不到位
（一）檢驗能力驗證結果評價方法不規范，未對能力驗證檢驗數據的偏差值進行核算，導致維生素B1、維生素K、硝酸鹽的檢驗能力驗證結果判定錯誤，不符合《細則》中關于對嬰幼兒配方乳粉全項目檢驗能力進行驗證的要求。
缺少生物素、葉酸和維生素B12食品安全國家標準規定檢驗方法需要的部分檢驗試劑，不符合《細則》中關于使用食品安全國家標準規定的檢驗方法進行陽性檢驗結果確認的要求。
三、部分項目檢驗能力不足
現場檢驗能力考核顯示，肌醇檢驗能力不足，不符合GB 23790—2010中10.1條款關于檢驗能力的要求。
食品安全生產規范體系檢查工作組已在檢查過程中將你公司食品安全生產規范體系檢查情況反饋江蘇省食品藥品監督管理局。江蘇省食品藥品監督管理局已要求你公司整改，你公司完成整改后要向江蘇省食品藥品監督管理局提出驗收申請。國家食品藥品監督管理總局要求江蘇省食品藥品監督管理局于2016年11月20日前將驗收情況以適當方式向社會公布。
食品藥品監管總局辦公廳
2016年10月28日
總局辦公廳
關于杭州味全生技食品有限公司
食品安全生產規范體系檢查情況的函
食藥監辦食監一函〔2016〕779號
杭州味全生技食品有限公司：
為進一步加強嬰幼兒配方乳粉食品安全監管，查找企業生產規范體系問題，防范食品安全風險，2016年5月23日—24日，國家食品藥品監督管理總局組織食品安全生產規范體系檢查工作組，依據《中華人民共和國食品安全法》和《食品生產許可管理辦法》等法律法規以及《食品生產許可審查通則（2010版）》（以下簡稱《通則》）、《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2013版）》（以下簡稱《細則》）、《食品安全國家標準粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規范》（GB 23790—2010）等技術規范、食品安全國家標準的規定，對你公司嬰幼兒配方乳粉生產許可條件保持情況、食品安全管理制度落實清況等進行了食品安全生產規范體系檢查。
此次食品安全生產規范體系檢查屬常規性檢查。此前，你公司未在國家監督抽檢中出現不合格嬰幼兒配方乳粉。經檢查，現將你公司在生產許可條件保持、食品安全管理制度落實、檢驗能力等方面存在缺陷情況告知如下：
一、部分生產場所、設備設施未持續保持生產許可條件
（一）清潔作業區中的部分墻壁存在不光滑、不易清洗的情況，不符合GB 23790—2010中5.2條款關于車間內部建筑結構的要求。
（二）一臺放置于清潔作業區的灌裝機頂部積塵較多，不符合GB 23790—2010中7.3.4條款關于設備清潔衛生的要求。
（三）清潔作業區中的部分清洗室未安裝通風設施，易造成清潔作業區污染，不符合GB 23790—2010中5.3.5條款關于通風措施的要求。
二、部分食品安全管理制度落實不到位
（一）原輔料采購中，維生素C鈉、氯化鉀、牛磺酸未按相關食品營養強化劑要求進行原料驗收，不符合《細則》中關于主要生產原料管理制度的要求。
（二）缺少因設備故障等特殊原因造成生產中斷情況的處置辦法，不符合《細則》中關于過程管理制度中應建立因設備故障原因造成的生產中斷的處置辦法的要求。
（三）企業制度文件《清洗管路用粉使用制度》中對清洗用粉技術參數未作出規定，不符合《細則》中關于技術標準、工藝文件及記錄管理制度的要求。
（四）3名檢驗人員在未經授權或無上崗證明的情況下出具檢驗原始記錄，不符合《細則》中關于檢驗人員資質的要求。
（五）檢驗實驗室中1臺恒溫水浴鍋的檢定證書過期，1臺馬弗爐無檢定證書，不符合《通則》中關于檢驗設備的要求。
（六）存放報廢包裝罐的區域未進行標識，且未與合格包裝材料進行有效隔離，不符合《細則》中關于物料儲存和分發制度的要求。
三、部分項目檢驗能力不足
現場檢驗能力考核顯示，維生素D檢驗能力不足，不符合GB 23790—2010中10.1條款關于檢驗能力的要求。
食品安全生產規范體系檢查工作組已在檢查過程中將你公司食品安全生產規范體系檢查情況反饋浙江省食品藥品監督管理局。浙江省食品藥品監督管理局已要求你公司整改，你公司完成整改后要向浙江省食品藥品監督管理局提出驗收申請。國家食品藥品監督管理總局要求浙江省食品藥品監督管理局于2016年11月20日前將驗收情況以適當方式向社會公布。
食品藥品監管總局辦公廳
2016年10月28日
第二部分：雅培、貝因美、味全等企業的整改方案
1、杭州味全生技食品有限公司
一、存在缺陷及整改情況
（一）部分生產場所、設備設施未持續保持生產許可條件
1、清潔作業區中的部分墻壁存在不光滑、不易清洗的情況，不符合GB23790-2010中5.2條款關于車間內部建筑結構的要求。
整改情況：清潔區中破損部分重新進行修補：盤點二樓走道以及潔凈車間所有有破損的地方進行重新修補光滑和易清洗或采用新彩鋼板進行更換；原預留的水管地漏等均采用彩鋼板封隔。
2、一臺放置于清潔作業區的灌裝機頂部積塵較多，不符合GB23790-2010中7.3.4條款關于設備清潔衛生的要求。
整改情況：將停產設備也列日、周或月清潔計劃中，并執行；車間里所有設備保持清潔狀態
3、清潔作業區中的部分清洗室未安裝通風設施，易造成清潔作業區污染，不符合GB23790-2010中5.3.5條款關于通風措施的要求。
整改情況：潔凈作業區中的超聲波清洗間、中控室、預混料清洗間均按潔凈室（10萬級，換氣次數25次/h）設計增加安裝空調與回風。
（二）部分食品安全管理制度落實不到位
1、原料采購中，維生素C鈉、氯化鉀、牛磺酸未按相關食品營養強化劑要求進行原料驗收，不符合《細則》中關于主要生產原料管理制度的要求。
整改情況：研發部門已針對藥品級原料（氯化鉀、維生素C鈉、牛磺酸）進行食品級原料替換評估，具體如下：
(1) 氯化鉀已完成評估并應用,供應廠商江蘇省勤奮藥業有限公司，執行標準GB25585 《食品安全國家標準食品添加劑氯化鉀》；
（2）維生素C鈉已完成研發評估，資料審核中，供應廠商哥蘭比亞營養品（蘇州）有限公司，執行標準GB 16313 食品添加劑抗壞血酸鈉；
（3）牛磺酸已完成研發評估，資料審核中，供應廠商哥蘭比亞營養品（蘇州）有限公司，執行標準GB14759-2010《食品安全國家標準食品添加劑牛磺酸》。
2、缺少因設備故障等特殊原因造成生產中斷情況的處置方法，不符合《細則》中關于過程管理制度中應建立因設備故障原因造成的生產中斷的處置辦法的要求。
整改情況：修改《投料混合作業規范》，制定因設備故障造成暫停生產的處置措施，
（1）由于充填機出現故障，混合的奶粉，處理辦法如下：
A:導致產品滯留在暫存罐和混合機內，如果當班不能生產完成，則需關掉上下閥門，存放時間不得超過24小時。
B：如果大漏斗也有粉滯留，則拆除大漏斗連接布袋，套上PE袋用橡皮筋扎緊大漏斗入口，并關上大漏斗出口充填閥門，同樣存放時間不得超過24小時。
（2）當班產品做完之后，若下個班未排班，記住關掉電源或拍下急停按鈕。
（3）本班品項生產完之后，閥門必須打到100%，確保物料排干凈，待振動篩震干凈以后，再恢復閥門開度30-42%，方可關機。
3、企業制度文件《清洗管路用粉使用制度》中對清洗用粉技術參數未作出規定，不符合《細則》中關于技術標準、工藝文件及記錄管理制度的要求。
整改情況：已按照《不合格品控制程序》對不合格品進行處理，同時制定規范，只使用合格的原料基粉作為管路清洗。
4、3名檢驗人員在未經授權或無上崗證明的情況下出具檢驗原始記錄，不符合《細則》中關于檢驗人員資質的要求。
整改情況：
（1）修改《人員培訓考核和技術檔案管理規范》，明確頒發從業資格證書上崗之后才可獨自進行檢測和獨立出具原始記錄報告；培訓中人員在未獲取從業資格證書之前，檢測時需在有教導員（教導員有上崗證）的指導監控下進行操作，教導員在原始記錄報告中進行簽字確認。
（2）制定檢驗人員培訓課程要求以及新人訓練教育計劃表，新人培訓依照計劃要求進行培訓，培訓考核通過獲取從業資格證書后方可進行獨立操作實驗和出具檢測報告。
（3）修改從業資格證書，明確發證時間。
5、檢驗實驗室中1臺恒溫水浴鍋的檢定證書過期，1臺馬弗爐無檢定證書，不符合《通則》中關于檢驗設備的要求。
整改情況：已于2016/5/31對馬弗爐和恒溫水浴鍋進行檢定和校準，預計于2016/6/10可取得檢定證書和校準報告。
6、存放報廢包裝罐的區域未進行標識，且未與合格包裝材料進行有效隔離，不符合《細則》中關于物料儲存和分發制度的要求。
整改情況：對待報廢物料進行分區，并以紅色警戒線隔離。
（三）部分項目檢驗能力不足
現場檢驗能力考核顯示，維生素D檢驗能力不足，不符合GB23790-2010中10.1條款關于檢驗能力的要求。
整改情況：
（1）對檢測過程分析，確定對檢測樣品增加加標回收，確定更的校正因子。確保檢測準確。
（2）參加中國檢驗檢疫中心的VD檢測能力驗證，結果滿意，合格。
（3）和上海、浙江食品檢測院實驗室檢測VD對比，結果合格。
（4）對后續VD檢測按照檢測規范增加質控樣和內控加標回收，嚴格監控檢測結果準確性。
二、整改驗收部門
杭州市市場監督管理局經濟技術開發區分局
2、杭州貝因美母嬰營養品有限公司
一、存在缺陷及整改情況
（一）部分生產場所、設備設施未持續保持生產許可條件
1、清潔作業區配料間的現場濕度記錄為30%，品控部對該區域的監控濕度記錄為42.8%，相同區域的濕度監測數據不一致，不符合GB23790-2010中6.2條款關于監控設備準確有效的要求。
整改情況：經過確認清潔作業區域使用的溫濕度表與品控部監控用溫濕度表比對存在較大偏差，2016年5月28日已購買E+E的數顯溫濕度表進行替換。
2、清潔作業區中部分區域破損墻皮的修補處、管道與地面的連接處存在不光滑、不易清洗的情況，不符合GB23790-2010中5.2條款關于車間內部建筑結構的要求。
整改情況：
（1）清潔作業區的墻面及門破損整改措施：采用彩鋼板平整后噴漆修復；
（2）管道通過地面連接處不光滑整改措施：拆除原來的密封膠，采用不銹鋼鋼板按照管道位置激光切割后，現場拼接密封。
（二）部分食品安全管理制度落實不到位
1、倉儲區域存儲的物料DHA (20-10-2015)存儲溫度要求為15-20℃，現場溫度顯示為22℃，不符合《細則》中關于物料儲存和分發制度的要求。
整改情況：該批物料已于5月27日移入冷庫儲存。
2、出廠檢驗報告（ZS1911605230046）缺少維生素A和亞油酸檢驗項目原始記錄圖譜，且未按照公司文件《檢測中心計算機和數據控制程序》要求進行數據備份，不符合《細則》中關于檢驗記錄保存的要求。
整改情況：
（1）將編號為ZS19116052300046報告所對應的產品的VA、亞油酸、VB2、三聚氰胺和鐵指標檢測原始圖譜從儀器中打印出來，并將其補充到原始記錄中，完善記錄信息。
（2）從5月28日檢測日期開始，按照程序文件的規定在公司文件服務器中建立服務器和文件夾對各儀器檢測項目的數據和圖譜進行備份保存，由公司IT部門統一對計算機和網絡進行維護及安全管理。
（3）對相關檢測人員進行BYM/M0601042《檢測中心計算機和數據控制程序》的培訓。
（三）部分項目檢驗能力不足
現場檢驗能力考核顯示，硒元素檢驗能力不足，不符合GB-23790-2010中10.1條款關于檢驗能力的要求。
整改情況：參加了中國檢驗檢疫科學研究院測試評價中心組織的：嬰兒配方乳粉中硒、錳含量的測定能力驗證。---本次考核計劃編號為ACAS-PT220，硒指標考核了2個樣品：樣品編號16-C821的考核樣結果Z值=-0.57；樣品編號為16-D413的考核樣結果Z值=-0.62，根據考核評價規定∣Z∣≤2為滿意結果，考核結果為滿意；
參加了大連中食國實檢測技術有限公司的嬰幼兒奶粉中硒含量檢測內部質控樣品考核，考核為滿意。
二、整改驗收部門
杭州市余杭區市場監督管理局
3、雅培（嘉興）營養品有限公司
一、存在缺陷及整改情況
（一）部分生產場所、設備設施未持續保持生產許可條件
準清潔作業區未配置工作服，工作人員穿著一般作業區工作服在準清潔作業區域一般作業區兩個區域內活動，存在交叉污染隱患，不符GB 23790-2010中7.4.2條款關于準清潔作業區工作服的要求。
整改情況：已完成二次更衣室改造，為現有準清潔作業區訂購的連體潔凈工作服。
（二）部分食品安全管理制度落實不到位
未能提供2014年嬰幼兒配方乳粉全項目檢驗能力的驗證報告，不符合《細則》中關于對嬰幼兒配方乳粉全項目檢驗能力進行驗證的要求。
整改情況：根據有關要求建立和實施年度全項目檢驗能力驗證計劃，確保符合規定。
二、整改驗收部門
嘉興市市場監督管理局、嘉興市市場監督管理局經濟技術開發區分局