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上海佳航多波長高速旋光儀測試應用方案
1、前言
由于某些藥物，尤其是新型合成類藥物，因其試樣在波長為 589 nm 標準鈉 光源時旋光度很小，美國藥典、日本藥典和歐洲藥典對不同的具有旋光性的藥 物選用了不同波長的光源對其旋光度進行檢測。因此，國內很多出口藥企，為 了滿足 USP、ESP、JSP 出口檢驗的要求， 通常會配備具有多波長的高速旋光儀 對藥物的比旋光度進行檢測。
2、實驗準備
2.1 試驗設備： 上海佳航Digipol-P610全自動 (高速、多波長) 旋光儀、100mm溫控試管、精密天平 (萬分之一) 、100 mL 容量瓶
2.2 實驗試劑：
1) 厄他培南(抗生素藥)
2) 磺胺氯噠嗪鈉 (抗生素藥)
3) 碘帕醇(注射液)
4) 非那甾胺(激素藥)
5) 各類藥物配套溶劑
3 實驗步驟
3.1 樣品測試
1) 根據 USP、ESP、JSP 藥典要求稱取一定量的樣品 ，先用少量溶劑溶解 后移入 100mL 容量瓶中，加人溶劑至容量瓶標線搖勻備用。
2) 打開Digipol-P610全自動旋光儀，選擇對應的光源波長，儀器預熱 5-10 分鐘。
3) 將儀器測試模式改為比旋度模式，濃度設置為配置試樣的濃度，試管 長度設置為 100 mm。
4) 先將空白溶劑注入100mm溫控試管，放入儀器試樣室，點擊清零，消除溶劑的影響。
5) 將溫控試管取出，倒出空白溶劑，先用配好的試樣對試管涮洗 2-3 遍，然后用注射器將試樣加入溫控試管。
6) 將加完樣的試管放入試樣室，把測溫探頭插入恒溫試管，將儀器控制 溫度設定至 25℃，打開控溫按鍵，啟動溫控。 待試樣溫度穩定后點擊 測試按鍵，儀器自動讀出樣品的比旋光度。
3.2 樣品計算
計算公式： [a]D25= α/c*L
其中： α：旋光度， [a]D25 ：25℃比旋光度常數， c：質量濃度 g/ml ，L：旋
光管長度 dm
4 結果與討論
4.1 測試界面
4.2 應用情況
序號 | 波長 (nm) | 何種行業需求/樣品 |
1 | 405 589 | 需求： USP 標準(美國藥典) 測試樣品：厄他培南(抗生素藥) |
2 | 365 589 | 需求： USP 標準(美國藥典) 測試樣品：磺胺氯噠嗪鈉 |
3 | 436 589 | 需求： USP 標準(美國藥典) 測試樣品：碘帕醇(注射液) |
4 | 405 589 | 需求： USP 標準(美國藥典) 測試樣品：非那甾胺(激素藥) |
4.3 儀器介紹
Digipol-P610儀器采用數字平臺，保證了其精度、重復性和可靠性，提高了測試樣品響應速度，實現了高速測量，縮短了樣品測量時間，其技術指標全面 達到國際水平。儀器符合國家藥典、 GMP、GLP的相關要求，包含用戶分級管理，電子簽名，密碼管理，網絡傳輸，數據保護和溯源等功能，超大數據庫，數據可以保存、傳輸、打印和溯源，用戶可自行定義預存常用測量方法。