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三箱藥品試驗箱

◆三箱藥品試驗箱執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：

·三箱藥品試驗箱適用于制藥業(yè)，包括長期試驗、中間試驗及加速試驗，符合GMP要求的數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，

·可滿足2010版化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則中藥品強(qiáng)光照射試驗；美國 FDA、EN、ICH（Q1A、Q1B）；按照標(biāo)準(zhǔn)要求以科學(xué)的方法模擬對藥品失效期評測所需要的長時間穩(wěn)定的工作溫度、濕度、光照環(huán)境，是制藥企業(yè)通過GMP認(rèn)證的*設(shè)備之一。

·可提供3Q文件（IQ/PQ/OQ）,并可提供多種校正服務(wù)，

·本系列三箱藥品試驗箱已經(jīng)通過歐盟CE安全認(rèn)證。

◆產(chǎn)品用途：

三箱藥品試驗箱主要是針對于本產(chǎn)品適用于制藥業(yè)、醫(yī)學(xué)、生物技術(shù)行業(yè)和所有包括生命科學(xué)的相關(guān)工業(yè)等，通過檢測來判斷產(chǎn)品的性能是否仍然能夠符合預(yù)定要求，以便產(chǎn)品設(shè)計、改進(jìn)、鑒定及出廠檢驗用。

◆三箱藥品試驗箱技術(shù)性能：

◆三箱藥品試驗箱特點(diǎn)：

·箱體的外殼采用冷軋鋼板靜電噴塑，內(nèi)膽采用優(yōu)質(zhì)SUS304B不銹鋼板，

·本設(shè)備具有合理的風(fēng)道循環(huán)系統(tǒng)，使得箱體內(nèi)溫度達(dá)到zui高均勻性，

·箱門具備大視角保溫真空鋼化玻璃，便于用戶視察樣品試驗過程，

·保溫材料：采用超細(xì)玻璃纖維，耐溫300℃，

·密封材料：密封條采用發(fā)泡硅膠條制作，可耐溫300℃不變形，

·移動腳輪：3寸帶邊剎萬向腳輪，                         

·測試引線孔：在工作室左側(cè)，使用時可打開孔蓋用雙層密封形式，加強(qiáng)密封效 果。                      

◆加熱系統(tǒng)：

·加熱系統(tǒng)為鎳鉻合金電加熱式加熱器，

·加熱器熱呼應(yīng)快、控溫精度高，綜合熱效率高,

·介質(zhì)出口溫度平均，控溫精度高。使用局限廣、順應(yīng)性強(qiáng)。

◆加濕系統(tǒng)：

·加濕系統(tǒng)為全不銹鋼淺表面蒸發(fā)式加濕器，

·除濕系統(tǒng)采用蒸發(fā)器盤管露點(diǎn)溫度層流接觸式加濕器，

·供水系統(tǒng)采用自動控制，

·醫(yī)藥廠房環(huán)境對濕度的要求更是具有必要性的，并且潔凈加濕，如果濕度不夠?qū)斐伤幤返燃壪陆?、?xì)菌增多等問題。

◆控制系統(tǒng)：

·*真彩液晶寬屏，帶RS232和RS485計算機(jī)接口實行人機(jī)對話、聯(lián)機(jī)數(shù)  據(jù)傳輸及遠(yuǎn)程控制功能，

·溫濕度自動演算加熱加濕頻率,控制精度0.1℃，濕度精度0.1%，

·運(yùn)行時間和剩余時間,預(yù)約時間日期，

·中英文手動切換操作界面，

·數(shù)據(jù)曲線，歷史曲線,當(dāng)前曲線，

·通訊232接口和USB、NIC.

◆感應(yīng)系統(tǒng)：

)   ·采用電子式溫度傳感器，

) · 采用*濕度傳感器，無需任何維護(hù)，可達(dá)到精確的濕度控制.

◆制冷系統(tǒng)：

·進(jìn)口法國全封閉制冷壓縮機(jī)，節(jié)能省電，效率高；使用環(huán)保134a制冷劑，

·冷凝器主要具冷卻、散熱、蒸發(fā)功能，冷卻壓縮機(jī)高壓排放，

·蒸發(fā)器主要對進(jìn)氣管的冷量蒸發(fā)，用冷氣來降溫和除濕，

·自動除霜系統(tǒng)：平衡式制冷方式，以*的快速熱泵化霜技術(shù)為技術(shù)基礎(chǔ)，客

  戶可以進(jìn)行連續(xù)不間斷的工作使用狀態(tài)；可有效解決因蒸發(fā)器連續(xù)運(yùn)行產(chǎn)生的

  結(jié)霜問題，

·制冷劑采用R134a環(huán)保型，

·節(jié)約能好設(shè)計，可減小客戶使用成本。

◆維護(hù)便捷：

·控制器自動顯示故障信息，自動保護(hù)停止設(shè)備，

·制冷壓縮機(jī)帶有壓控保護(hù)功能，和進(jìn)氣高壓管路進(jìn)行溫度控制保護(hù)，

·電器控制板設(shè)計在設(shè)備下左方，并帶有鎖扣方便維修人檢測。

◆故障報警系統(tǒng)：

·具短信故障報警功能，4~8個報警項目，聯(lián)通、電信、移動1~10部手機(jī)可瞬

  時接收報警信息； 

·報警內(nèi)容：超溫、超濕、壓縮機(jī)過載、加濕缺水。

◆安全系統(tǒng)：

·工作室超溫；加熱器短路、過載，

·制冷機(jī)超壓；過載；油壓，

·系統(tǒng)漏電保護(hù)。

◆ICH藥物穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則

A一般試驗放置時間

B、預(yù)期冷藏的原料藥

C、預(yù)期冷凍的原料藥

D、一般原料藥與制劑放置條件

E、包裝在半滲透容器中的水性制劑

F、考察熱穩(wěn)定性、對濕度敏感性、溶劑損失、復(fù)溶或稀釋后使用的制劑

G、高溫、高濕試驗

  一批樣品  50℃/環(huán)境濕度高溫   3個月

            25℃/RH80%高濕

在氣候帶IV(高濕）上市的固體制劑

在25℃±2℃/RH80%進(jìn)行穩(wěn)定性試驗

H、新原料藥和新制劑的光穩(wěn)定性試驗

1. 光穩(wěn)定性的實驗內(nèi)容

     對原料藥試驗

     對制劑進(jìn)行試驗

1. 光源

光源1：任何可產(chǎn)生相似于D65/DID65發(fā)射標(biāo)準(zhǔn)的光源

光源2：同時暴露在日光燈和近紫外燈下

1. 對總照度的要求：照光不低于1.2x106LUX.hr

    注：設(shè)備規(guī)格大小可根據(jù)客戶要求訂制

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