在醫(yī)療領(lǐng)域，藥物劑量的準(zhǔn)確性至關(guān)重要。無論是針對特定疾病的治療，還是個(gè)性化療法，精準(zhǔn)的藥物劑量都能顯著提高治療效果。然而，輸液泵藥物劑量的準(zhǔn)確性測試卻面臨諸多挑戰(zhàn)。為了確保每一劑藥物都能發(fā)揮其最大療效，實(shí)驗(yàn)室需要使用高精度的設(shè)備對輸液泵的連續(xù)注射量進(jìn)行嚴(yán)格的測試。
本篇應(yīng)用說明研究賽多利斯 Cubis® 和Cubis® II 天平的理想配置并分析普遍的誤差來源，以了解其影響和預(yù)防策略。
在藥物遞送過程中，輸液泵的流速評估是確保劑量準(zhǔn)確性的關(guān)鍵。IEC 60601-2-24和AAMI TIR-101等標(biāo)準(zhǔn)對輸液泵的流速和劑量準(zhǔn)確性提出了嚴(yán)格的要求。
IEC 60601-2-24:2012
IEC 60601-2-24:2012“ 輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求”是由國際電工委員會(huì)（IEC）發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)，它描述了輸液泵必須滿足的基本安全和性能要求，旨在確保其在醫(yī)療應(yīng)用中的可靠性和有效性。
AAMI TIR-101
AAMI TIR-101 “ 輸液泵的流體輸送性能測試”是由美國醫(yī)療器械促進(jìn)協(xié)會(huì)（AAMI）發(fā)布的技術(shù)信息報(bào)告。本報(bào)告為制造商提供在各種臨床場景和條件下測試輸液泵的詳細(xì)指導(dǎo)。它涵蓋流速、測量和標(biāo)記等方面，并擴(kuò)大了測試范圍，以納入超出IEC 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定范圍的各種操作測試案例。
ISO 7886-2
此外，ISO 7886-2 也非常重要，因?yàn)樗?guī)定了具有固定或可拆卸柱塞的一次性注射器以及醫(yī)療用（如注射泵所用）相關(guān)針頭的要求。
圖1. 符合IEC 60601-2-24的設(shè)置結(jié)構(gòu)
選擇合適的天平，確保測試準(zhǔn)確
天平的可讀性或分辨率代表天平準(zhǔn)確性，表示可確定或顯示的最小重量差
天平的量程表示可準(zhǔn)確記錄的最大重量，它定義了天平可保持其準(zhǔn)確性和精度的重量范圍的上限
天平的線性偏差表示測量值在一定重量范圍內(nèi)測量值呈線性關(guān)系的準(zhǔn)確度，它測量天平在不同重量下始終提供準(zhǔn)確讀數(shù)的能力
圖2. Cubis® II 大量程微量天平（MCA66S）。根據(jù)AAMI TIR-101，建議用于流速<0.1 mL/h 的測試。
Cubis® II 實(shí)驗(yàn)室天平系列提供了廣泛的不同天平組合（從精密天平到大量程微量天平），以及智能和精確的解決方案，能夠滿足不同流速下的測試需求，確保每一次測試的結(jié)果都準(zhǔn)確無誤。對于低流速的測試，Cubis® II 提供了高分辨率的天平，能夠精確測量微小的劑量變化；對于高流速的測試，Cubis® II 則提供了大量程的天平，確保大劑量藥物的準(zhǔn)確稱量。
表1. 符合AAMI TIR-101的建議天平分度值。
常見誤差來源及預(yù)防策略
在藥物劑量測試中，常見的誤差來源包括：
水平漂移
溫度變化
相對濕度變化
動(dòng)態(tài)稱重
樣品溶液中的插管移位
靜電
表2. 關(guān)鍵參數(shù)對各種測試標(biāo)準(zhǔn)的影響。
藥物劑量的準(zhǔn)確性關(guān)系到患者的健康和治療效果。Cubis® II 實(shí)驗(yàn)室天平以其卓越的性能和可靠性，為輸液泵藥物劑量準(zhǔn)確性驗(yàn)證提供了堅(jiān)實(shí)的保障，確保每一劑藥物都能精準(zhǔn)無誤地送達(dá)患者體內(nèi)，為他們的康復(fù)之路保駕護(hù)航。
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