佛山藥品GMP無塵車間裝修|佛山藥品GMP車間工程|佛山藥品GMP凈化車間工程

藥品GMP車間工程的潔凈度級別及監測  
    藥品GMP車間工程的潔凈區的設計必須符合相應的潔凈度要求，包括達到“靜態”和“動態” 的標準。 
    無菌藥品生產所需的潔凈區可分為以下4個級別：   
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    高風險操作區，如：灌裝區、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區域 及無菌裝配或連接操作的區域。通常用單向流操作臺（罩）來維持該區的環境狀 態。單向流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應有 數據證明單向流的狀態并須驗證。  在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用較低的風速。  

 B級 
指無菌配制和灌裝等高風險操作*區所處的背景區域。  

C級和D級  
指生產無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區。

  
以上各級別空氣懸浮粒子的標準規定如下表：   
注：  
(1) 為了確定*區的級別，每個采樣點的采樣量不得少于1m3。*區空氣塵埃粒子的級別為ISO 4.8，以≥0.5μm的塵粒為限度標準。B級區（靜態）的空氣塵埃 粒子的級別為ISO 5，同時包括表中兩種粒徑的塵粒。對于C級區（靜態和動態） 而言，空氣塵埃粒子的級別分別為ISO 7和ISO 8。對于D級（靜態）空氣塵埃粒 子的級別為ISO 8。測試方法可參照ISO14644-1。 
(2) 在確認級別時，應使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數器，以避免在遠程采樣系統長的采樣管中≥5.0μm塵粒的沉降。在單向流系統中，應采用等動力學 的取樣頭。 
(3) 可在常規操作、培養基模擬灌裝過程中進行測試，證明達到了動態的級別， 但培養基模擬試驗要求在“zui差狀況”下進行動態測試。  第十條 應對潔凈區的懸浮粒子進行動態監測。 
1. 根據潔凈度級別和空調凈化系統驗證中獲得的結果及風險評估，確定取樣 點的位置并進行日常動態監控。 
2. 在關鍵操作的全過程，包括設備組裝，應對*區進行微粒監測。工藝的 污染（如活生物、放射危害）如可能損壞粒子計數儀時，應在設備調試操作和模 擬操作期間進行測試。*區監測的頻率及取樣量，應能及時發現所有人為干預、 偶發事件及任何系統的損壞。灌裝或分裝時，由于產品本身產生粒子或液滴，灌裝點≥5μm粒子也許不能始終如一地符合標準，這種狀況是可以接受的。 

 3. 在B級區可采用相似于*區的監測系統。根據B級區對相鄰*區的影響 程度，采樣頻率和采樣量可予以調整。

緩沖間內的洗手池

潔凈區的回風口

不同等級的潔凈區之間的小件物品的傳遞口

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