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公司動態

GMP管理的日常化

點擊次數:1277 發布時間:2016-12-15

今天我想就GMP說說日常化管理,我也相信只有GMP日常化才是制藥企業的正道!
一、    GMP是為了什么
我國衛生部于1995年7月11日下達衛藥發(1995)第35號"關于開展藥品GMP認證工作的通知"。緊接著1998版GMP的實施也就得到了正式的推廣與實施。2011年衛生部第79號令,發布了關于實施《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》的通知,自2011年3月1日起施行。這就就是我們熟知的98版和10版GMP,那么為什么國家要強制實施GMP呢?或許之前我們更多的是為了拿到生產許可,為了取得GMP證書,但現在我們還能這樣想嗎?當然不能,GMP是有重大意義的。
1、       GMP是在生產全過程中,用科學、合理、規范化的條件和方法來保證生產優良藥品的一整套科學管理方法。
2、       新版GMP很明確的提出:實施GMP就是要大限度的降低產品質量風險,防止污染和交叉污染,防止混淆和差錯的發生。
3、       制訂和實施GMP的主要目的是為了保護消費者的利益,保證人們用藥安全有效。
4、       同時也是為了保護藥品生產企業,使企業有法可依、有章可循;
5、       實施GMP是政府和法律賦予制藥行業的責任,實行藥品質量保證制度的需要。
6、       實施GMP是企業和產品競爭力的重要保證,是與標準接軌,使醫藥產品進入市場的先決條件。
7、       實施GMP標準是藥品生產企業生存和發展的基礎。
8、       GMP也只是推進醫藥產業健康發展的助力器。
GMP說的更直接一些就是要把制藥質量基本的要求:安全、有效、穩定、均一、質量可控,從始終的貫徹下去。
二、    GMP我們怎么做
實施GMP,總是感覺很難很難,每次遇上認證、遇上藥監局的檢查,都會緊張,都覺得工作沒有做好,檢查一走好像又都正常一樣。
做了這么多年,為什么我們與外資企業差距依然那么大,就算是現在新版GMP改造了,升級了,但是差距卻只是設施設備上的可見縮小,而產品質量和企業管理似乎依然沒有得到有效升級。
個人覺得,做GMP不是那么難,難的主要是觀念,這也是我們做了20多年企業的老企業面臨的大問題,新建企業這些會好很多。改變觀念我認為是做好GMP的大難點。如何改變我們的觀念,讓GMP還原本質,就是我們這一代人要努力改變的。
1、       要和原來的比,但不要把原來的認為就是對的,就是不能變的。
相信很多同仁會遇到這樣的情況,生產出現了什么問題,進行分析時大家都說沒有發現什么不對或是異常的情況,更有情況是“原來就是這樣的,我們什么也沒有變。”真的是這樣嗎,大家都心知肚明。所以這種以原來是對的不能變,還按原來進行操作或控制,在某些情況下是不對的,這種觀念是要進行改變的,所有的生產工藝都是按注冊工藝進行的工藝驗證,能生產出合格的產品,就說明工藝是沒有問題的,就要嚴格的按程序執行,而不是原來的做法,也不是用原來的標準來進行判斷,一切以驗證的結果來判斷。所以“原來就是這么做的,原來就是……”這種觀念一定要進行改變,以驗證和風險來評估你的產品、行為。
2、       要進行變革與更新,但不是想改就改,想變就變的做法。
工作中還有一種情況就是覺得這樣不行,就變了,反正只要能做出來東西,中間不管怎么做。這也是一種很致命的行為,一旦發現產品有問題時,根本找不出原因,也不知道從哪里解決。GMP允許我們進行改革與變革,但是需要進行評估與批準的。這種多變更可怕,所以想變就變的觀念也是一定要必的,一切影響產品質量的變更都要進行評估與批準。
3、       要進行風險評估,但不是為了回避而想當然的評估。
風險評估,現在好像流行了一樣,實際上這個工具也不是新東西,就是原來沒有明確要求你,但是我們從檢查員到企業內部,對風險評估都是在學習,因為評估不難,但是度卻很難。度呢又和人有很大關系,不同人會認為有不同的 風險,這就是為什么風險評估會成為美麗的謊言,會成為大家不斷追求卻總也做不好的事。可怕的是通過風險評估自欺欺人,自己把風險降低了,事實卻又沒有得到控制與預防,留下了更大的隱患。這種自欺欺人的風險評估要不得,也是我們做GMP從觀念上必須杜絕和管理的。
4、       要尊重老員工,但不是一味遷就下去。
如果是從老廠轉到新廠,或是從老GMP轉到新GMP,一個有歷史的制藥企業,老員工是企業的財富,值得大家尊重,但是因為思想觀念和新版GMP提出的理念有很多碰撞,要想讓他們進行改變確實會難一些,但那也必須要改。怕的事情是我們的管理人員是年輕人,員工是老員工,管理不下去,有時會遷就,但是不對的事情一定不能遷就,要堅決執行下去,否則就是對企業大的不敬。
5、       要改變老板,但不是讓企業一再受損。
新版GMP每個老板都投了不少錢,目的是想把企業做的更大、更強、更規范,GMP嚴格的要求如果有做的不到位的,容易出現不合格,如果一而再再而三的出現不合格,老板怎么能受的了,我們也是*的。所以小心、認真、細心做事,為老板、企業著想,不要讓企業一再受損,才能讓老板從心里接受GMP、推行GMP。
三、    GMP根本就是日常化
日常化終還是企業各部門、各責任人要嚴格按制訂的文件執行,如果文件不合適要及時進行修訂,這些內容無論從論壇還是從其他地方都可以找出很多,只要思想上把GMP放在了*位,其他事情就不會很難,只是需要溝通協調的事。

今天我想就GMP說說日常化管理,我也相信只有GMP日常化才是制藥企業的正道!

一、    GMP是為了什么

我國衛生部于1995年7月11日下達衛藥發(1995)第35號"關于開展藥品GMP認證工作的通知"。緊接著1998版GMP的實施也就得到了正式的推廣與實施。2011年衛生部第79號令,發布了關于實施《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》的通知,自2011年3月1日起施行。這就就是我們熟知的98版和10版GMP,那么為什么國家要強制實施GMP呢?或許之前我們更多的是為了拿到生產許可,為了取得GMP證書,但現在我們還能這樣想嗎?當然不能,GMP是有重大意義的。

1、       GMP是在生產全過程中,用科學、合理、規范化的條件和方法來保證生產優良藥品的一整套科學管理方法。

2、       新版GMP很明確的提出:實施GMP就是要大限度的降低產品質量風險,防止污染和交叉污染,防止混淆和差錯的發生。

3、       制訂和實施GMP的主要目的是為了保護消費者的利益,保證人們用藥安全有效。

4、       同時也是為了保護藥品生產企業,使企業有法可依、有章可循;

5、       實施GMP是政府和法律賦予制藥行業的責任,實行藥品質量保證制度的需要。

6、       實施GMP是企業和產品競爭力的重要保證,是與標準接軌,使醫藥產品進入市場的先決條件。

7、       實施GMP標準是藥品生產企業生存和發展的基礎。

8、       GMP也只是推進醫藥產業健康發展的助力器。

GMP說的更直接一些就是要把制藥質量基本的要求:安全、有效、穩定、均一、質量可控,從始終的貫徹下去。

二、    GMP我們怎么做

實施GMP,總是感覺很難很難,每次遇上認證、遇上藥監局的檢查,都會緊張,都覺得工作沒有做好,檢查一走好像又都正常一樣。

做了這么多年,為什么我們與外資企業差距依然那么大,就算是現在新版GMP改造了,升級了,但是差距卻只是設施設備上的可見縮小,而產品質量和企業管理似乎依然沒有得到有效升級。

個人覺得,做GMP不是那么難,難的主要是觀念,這也是我們做了20多年企業的老企業面臨的大問題,新建企業這些會好很多。改變觀念我認為是做好GMP的大難點。如何改變我們的觀念,讓GMP還原本質,就是我們這一代人要努力改變的。

1、       要和原來的比,但不要把原來的認為就是對的,就是不能變的。

相信很多同仁會遇到這樣的情況,生產出現了什么問題,進行分析時大家都說沒有發現什么不對或是異常的情況,更有情況是“原來就是這樣的,我們什么也沒有變。”真的是這樣嗎,大家都心知肚明。所以這種以原來是對的不能變,還按原來進行操作或控制,在某些情況下是不對的,這種觀念是要進行改變的,所有的生產工藝都是按注冊工藝進行的工藝驗證,能生產出合格的產品,就說明工藝是沒有問題的,就要嚴格的按程序執行,而不是原來的做法,也不是用原來的標準來進行判斷,一切以驗證的結果來判斷。所以“原來就是這么做的,原來就是……”這種觀念一定要進行改變,以驗證和風險來評估你的產品、行為。
2、       要進行變革與更新,但不是想改就改,想變就變的做法。

工作中還有一種情況就是覺得這樣不行,就變了,反正只要能做出來東西,中間不管怎么做。這也是一種很致命的行為,一旦發現產品有問題時,根本找不出原因,也不知道從哪里解決。GMP允許我們進行改革與變革,但是需要進行評估與批準的。這種多變更可怕,所以想變就變的觀念也是一定要必的,一切影響產品質量的變更都要進行評估與批準。

3、       要進行風險評估,但不是為了回避而想當然的評估。

風險評估,現在好像流行了一樣,實際上這個工具也不是新東西,就是原來沒有明確要求你,但是我們從檢查員到企業內部,對風險評估都是在學習,因為評估不難,但是度卻很難。度呢又和人有很大關系,不同人會認為有不同的 風險,這就是為什么風險評估會成為美麗的謊言,會成為大家不斷追求卻總也做不好的事。可怕的是通過風險評估自欺欺人,自己把風險降低了,事實卻又沒有得到控制與預防,留下了更大的隱患。這種自欺欺人的風險評估要不得,也是我們做GMP從觀念上必須杜絕和管理的。

4、       要尊重老員工,但不是一味遷就下去。

如果是從老廠轉到新廠,或是從老GMP轉到新GMP,一個有歷史的制藥企業,老員工是企業的財富,值得大家尊重,但是因為思想觀念和新版GMP提出的理念有很多碰撞,要想讓他們進行改變確實會難一些,但那也必須要改。怕的事情是我們的管理人員是年輕人,員工是老員工,管理不下去,有時會遷就,但是不對的事情一定不能遷就,要堅決執行下去,否則就是對企業大的不敬。

5、       要改變老板,但不是讓企業一再受損。

新版GMP每個老板都投了不少錢,目的是想把企業做的更大、更強、更規范,GMP嚴格的要求如果有做的不到位的,容易出現不合格,如果一而再再而三的出現不合格,老板怎么能受的了,我們也是*的。所以小心、認真、細心做事,為老板、企業著想,不要讓企業一再受損,才能讓老板從心里接受GMP、推行GMP。

三、    GMP根本就是日常化

日常化終還是企業各部門、各責任人要嚴格按制訂的文件執行,如果文件不合適要及時進行修訂,這些內容無論從論壇還是從其他地方都可以找出很多,只要思想上把GMP放在了*位,其他事情就不會很難,只是需要溝通協調的事。

今天我想就GMP說說日常化管理,我也相信只有GMP日常化才是制藥企業的正道!

一、    GMP是為了什么

我國衛生部于1995年7月11日下達衛藥發(1995)第35號"關于開展藥品GMP認證工作的通知"。緊接著1998版GMP的實施也就得到了正式的推廣與實施。2011年衛生部第79號令,發布了關于實施《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》的通知,自2011年3月1日起施行。這就就是我們熟知的98版和10版GMP,那么為什么國家要強制實施GMP呢?或許之前我們更多的是為了拿到生產許可,為了取得GMP證書,但現在我們還能這樣想嗎?當然不能,GMP是有重大意義的。

1、       GMP是在生產全過程中,用科學、合理、規范化的條件和方法來保證生產優良藥品的一整套科學管理方法。

2、       新版GMP很明確的提出:實施GMP就是要大限度的降低產品質量風險,防止污染和交叉污染,防止混淆和差錯的發生。

3、       制訂和實施GMP的主要目的是為了保護消費者的利益,保證人們用藥安全有效。

4、       同時也是為了保護藥品生產企業,使企業有法可依、有章可循;

5、       實施GMP是政府和法律賦予制藥行業的責任,實行藥品質量保證制度的需要。

6、       實施GMP是企業和產品競爭力的重要保證,是與標準接軌,使醫藥產品進入市場的先決條件。

7、       實施GMP標準是藥品生產企業生存和發展的基礎。

8、       GMP也只是推進醫藥產業健康發展的助力器。

GMP說的更直接一些就是要把制藥質量基本的要求:安全、有效、穩定、均一、質量可控,從始終的貫徹下去。

二、    GMP我們怎么做

實施GMP,總是感覺很難很難,每次遇上認證、遇上藥監局的檢查,都會緊張,都覺得工作沒有做好,檢查一走好像又都正常一樣。

做了這么多年,為什么我們與外資企業差距依然那么大,就算是現在新版GMP改造了,升級了,但是差距卻只是設施設備上的可見縮小,而產品質量和企業管理似乎依然沒有得到有效升級。

個人覺得,做GMP不是那么難,難的主要是觀念,這也是我們做了20多年企業的老企業面臨的大問題,新建企業這些會好很多。改變觀念我認為是做好GMP的大難點。如何改變我們的觀念,讓GMP還原本質,就是我們這一代人要努力改變的。

1、       要和原來的比,但不要把原來的認為就是對的,就是不能變的。

相信很多同仁會遇到這樣的情況,生產出現了什么問題,進行分析時大家都說沒有發現什么不對或是異常的情況,更有情況是“原來就是這樣的,我們什么也沒有變。”真的是這樣嗎,大家都心知肚明。所以這種以原來是對的不能變,還按原來進行操作或控制,在某些情況下是不對的,這種觀念是要進行改變的,所有的生產工藝都是按注冊工藝進行的工藝驗證,能生產出合格的產品,就說明工藝是沒有問題的,就要嚴格的按程序執行,而不是原來的做法,也不是用原來的標準來進行判斷,一切以驗證的結果來判斷。所以“原來就是這么做的,原來就是……”這種觀念一定要進行改變,以驗證和風險來評估你的產品、行為。
2、       要進行變革與更新,但不是想改就改,想變就變的做法。

工作中還有一種情況就是覺得這樣不行,就變了,反正只要能做出來東西,中間不管怎么做。這也是一種很致命的行為,一旦發現產品有問題時,根本找不出原因,也不知道從哪里解決。GMP允許我們進行改革與變革,但是需要進行評估與批準的。這種多變更可怕,所以想變就變的觀念也是一定要必的,一切影響產品質量的變更都要進行評估與批準。

3、       要進行風險評估,但不是為了回避而想當然的評估。

風險評估,現在好像流行了一樣,實際上這個工具也不是新東西,就是原來沒有明確要求你,但是我們從檢查員到企業內部,對風險評估都是在學習,因為評估不難,但是度卻很難。度呢又和人有很大關系,不同人會認為有不同的 風險,這就是為什么風險評估會成為美麗的謊言,會成為大家不斷追求卻總也做不好的事。可怕的是通過風險評估自欺欺人,自己把風險降低了,事實卻又沒有得到控制與預防,留下了更大的隱患。這種自欺欺人的風險評估要不得,也是我們做GMP從觀念上必須杜絕和管理的。

4、       要尊重老員工,但不是一味遷就下去。

如果是從老廠轉到新廠,或是從老GMP轉到新GMP,一個有歷史的制藥企業,老員工是企業的財富,值得大家尊重,但是因為思想觀念和新版GMP提出的理念有很多碰撞,要想讓他們進行改變確實會難一些,但那也必須要改。怕的事情是我們的管理人員是年輕人,員工是老員工,管理不下去,有時會遷就,但是不對的事情一定不能遷就,要堅決執行下去,否則就是對企業大的不敬。

5、       要改變老板,但不是讓企業一再受損。

新版GMP每個老板都投了不少錢,目的是想把企業做的更大、更強、更規范,GMP嚴格的要求如果有做的不到位的,容易出現不合格,如果一而再再而三的出現不合格,老板怎么能受的了,我們也是*的。所以小心、認真、細心做事,為老板、企業著想,不要讓企業一再受損,才能讓老板從心里接受GMP、推行GMP。

三、    GMP根本就是日常化

日常化終還是企業各部門、各責任人要嚴格按制訂的文件執行,如果文件不合適要及時進行修訂,這些內容無論從論壇還是從其他地方都可以找出很多,只要思想上把GMP放在了*位,其他事情就不會很難,只是需要溝通協調的事。

 

今天我想就GMP說說日常化管理,我也相信只有GMP日常化才是制藥企業的正道!

一、    GMP是為了什么

我國衛生部于1995年7月11日下達衛藥發(1995)第35號"關于開展藥品GMP認證工作的通知"。緊接著1998版GMP的實施也就得到了正式的推廣與實施。2011年衛生部第79號令,發布了關于實施《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》的通知,自2011年3月1日起施行。這就就是我們熟知的98版和10版GMP,那么為什么國家要強制實施GMP呢?或許之前我們更多的是為了拿到生產許可,為了取得GMP證書,但現在我們還能這樣想嗎?當然不能,GMP是有重大意義的。

1、       GMP是在生產全過程中,用科學、合理、規范化的條件和方法來保證生產優良藥品的一整套科學管理方法。

2、       新版GMP很明確的提出:實施GMP就是要大限度的降低產品質量風險,防止污染和交叉污染,防止混淆和差錯的發生。

3、       制訂和實施GMP的主要目的是為了保護消費者的利益,保證人們用藥安全有效。

4、       同時也是為了保護藥品生產企業,使企業有法可依、有章可循;

5、       實施GMP是政府和法律賦予制藥行業的責任,實行藥品質量保證制度的需要。

6、       實施GMP是企業和產品競爭力的重要保證,是與標準接軌,使醫藥產品進入市場的先決條件。

7、       實施GMP標準是藥品生產企業生存和發展的基礎。

8、       GMP也只是推進醫藥產業健康發展的助力器。

GMP說的更直接一些就是要把制藥質量基本的要求:安全、有效、穩定、均一、質量可控,從始終的貫徹下去。

二、    GMP我們怎么做

實施GMP,總是感覺很難很難,每次遇上認證、遇上藥監局的檢查,都會緊張,都覺得工作沒有做好,檢查一走好像又都正常一樣。

做了這么多年,為什么我們與外資企業差距依然那么大,就算是現在新版GMP改造了,升級了,但是差距卻只是設施設備上的可見縮小,而產品質量和企業管理似乎依然沒有得到有效升級。

個人覺得,做GMP不是那么難,難的主要是觀念,這也是我們做了20多年企業的老企業面臨的大問題,新建企業這些會好很多。改變觀念我認為是做好GMP的大難點。如何改變我們的觀念,讓GMP還原本質,就是我們這一代人要努力改變的。

1、       要和原來的比,但不要把原來的認為就是對的,就是不能變的。

相信很多同仁會遇到這樣的情況,生產出現了什么問題,進行分析時大家都說沒有發現什么不對或是異常的情況,更有情況是“原來就是這樣的,我們什么也沒有變。”真的是這樣嗎,大家都心知肚明。所以這種以原來是對的不能變,還按原來進行操作或控制,在某些情況下是不對的,這種觀念是要進行改變的,所有的生產工藝都是按注冊工藝進行的工藝驗證,能生產出合格的產品,就說明工藝是沒有問題的,就要嚴格的按程序執行,而不是原來的做法,也不是用原來的標準來進行判斷,一切以驗證的結果來判斷。所以“原來就是這么做的,原來就是……”這種觀念一定要進行改變,以驗證和風險來評估你的產品、行為。
2、       要進行變革與更新,但不是想改就改,想變就變的做法。

工作中還有一種情況就是覺得這樣不行,就變了,反正只要能做出來東西,中間不管怎么做。這也是一種很致命的行為,一旦發現產品有問題時,根本找不出原因,也不知道從哪里解決。GMP允許我們進行改革與變革,但是需要進行評估與批準的。這種多變更可怕,所以想變就變的觀念也是一定要必的,一切影響產品質量的變更都要進行評估與批準。

3、       要進行風險評估,但不是為了回避而想當然的評估。

風險評估,現在好像流行了一樣,實際上這個工具也不是新東西,就是原來沒有明確要求你,但是我們從檢查員到企業內部,對風險評估都是在學習,因為評估不難,但是度卻很難。度呢又和人有很大關系,不同人會認為有不同的 風險,這就是為什么風險評估會成為美麗的謊言,會成為大家不斷追求卻總也做不好的事。可怕的是通過風險評估自欺欺人,自己把風險降低了,事實卻又沒有得到控制與預防,留下了更大的隱患。這種自欺欺人的風險評估要不得,也是我們做GMP從觀念上必須杜絕和管理的。

4、       要尊重老員工,但不是一味遷就下去。

如果是從老廠轉到新廠,或是從老GMP轉到新GMP,一個有歷史的制藥企業,老員工是企業的財富,值得大家尊重,但是因為思想觀念和新版GMP提出的理念有很多碰撞,要想讓他們進行改變確實會難一些,但那也必須要改。怕的事情是我們的管理人員是年輕人,員工是老員工,管理不下去,有時會遷就,但是不對的事情一定不能遷就,要堅決執行下去,否則就是對企業大的不敬。

5、       要改變老板,但不是讓企業一再受損。

新版GMP每個老板都投了不少錢,目的是想把企業做的更大、更強、更規范,GMP嚴格的要求如果有做的不到位的,容易出現不合格,如果一而再再而三的出現不合格,老板怎么能受的了,我們也是*的。所以小心、認真、細心做事,為老板、企業著想,不要讓企業一再受損,才能讓老板從心里接受GMP、推行GMP。

三、    GMP根本就是日常化

日常化終還是企業各部門、各責任人要嚴格按制訂的文件執行,如果文件不合適要及時進行修訂,這些內容無論從論壇還是從其他地方都可以找出很多,只要思想上把GMP放在了*位,其他事情就不會很難,只是需要溝通協調的事。

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