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標準物質管理使用規范
閱讀：75 發布時間：2024-9-23 標準物質一般是指一種確定了具有一個或多個足夠均勻的特性值的物質或材料，作為分析測量行業中的“量具'，在校準測量儀器和裝置、評價測量分析方法、測量物質或材料特性值和考核分析人員的操作技術水平，以及在過程中產品的質量控制等領域起著*的作用。企業或實驗室應當建立標準物質的科學管理制度，以保證標準物質全流程的可追溯性、使信息傳遞正確有效，保證流轉過程數量和貯存準確、讓使用更規范與合理。
一、標準物質來源合法，可追溯
對標準物質的原材料選擇、制備方法、標定方法、標定結果、定值準確性、量值溯源、穩定性等過程進行全面、有效的管理，是保障來源合理科學的一種保證。要正確理解來源合法、合理，還應當做好以下幾點：
1、優先從合法渠道采購標準物質，比如中檢院，USP等國內外法定機構等；
2、定期查詢各類網站，實時掌握最新信息。如它們的技術更新情況、檢定校準的方法優化、相關說明信息的變更、有效期等信息，甚至新批號、舊批號標準物質的使用緩沖期、公司內部舊批號庫存量的平衡等。
3、掌握好采購、運輸等信息，并保留好相關單據。讓部門內部的采購、財務等都了解在標準物質采購過程中的要求，確保處于受控狀態，并留存好足夠證據。
二、掌握準確信息并嚴謹使用
之前說過要及時掌握信息，這有助于采購和正確使用。在標準物質的流轉過程中，一定要建立相關部門間清晰的信息流轉機制，這個機制應當明確相關部門的職責和各自承擔的責任。比如以下信息，就對正確使用特別有幫助：
1、使用部門應當了解并掌握標準物質的特性量值、含量，不同用途的標準物質有可能不同。
2、確認每批標準物質的說明書，并做好說明書的保管工作，這有助于入庫驗收時信息核對、使用時參考判斷、記錄復核時進行校對、異常情況調查分析等。
3、所有的標準物質都有有效期的，有些是在說明書上、有些是在標簽上，還有些在其網站上有公布。建議建立有效期檢查的相關記錄、用制度和記錄定下規則。
4、一定要留意新舊批號的緩沖期限，因為新批號有了但老批號會有至少半年以上的有效期供客戶采購新批號做參考用。
三、做好合理、科學貯存
大家都亂箭，標準物質的采購屬實不易。比如有些來源不易、有些數量不足、有些價格偏高，所以合理的保管，不僅有助于質量的保證，更有助于大家合理的使用。一定要讓標準物質使用在關鍵工序，杜絕浪費。同時，為了保持標準物質原料的穩定性，等原料確定后，應按照貯存要求，貯存在避光、低溫等必要條件下，存放和運輸過程應當采取嚴密的防污染措施。具體建議如下：
1、標準物質應當按照相關規定貯存和使用。如要確認是冷藏還是冷凍保存，打開后是否需要充氮保存等。所以大家要仔細核對好說明書、或查詢guan網資料，對于如何正確保管，要有依據，不能想當然。
2、新的標準物質要建立領用臺賬，并定期查看賬和實物數量是否一致。比如有些公司統一存放在倉庫，使用部門按需領用；有些公司存放在使用部門里。當使用部門和儲存部門是同一部門時，一定要建立好臺帳、一旦使用就要復核和監督好。
3、已開瓶的標準物質需要建立使用臺賬，使用臺賬一般包括第一次開瓶日期、每次使用數量、用于哪批產品的檢驗、使用人、使用日期等信息。
4、要有標準物質完整的入庫、領用、使用、出庫、銷毀等記錄。
四、自制標準物質管理
如需自制標準物質，應當建立自制標準物質的質量標準以及制備、鑒別、檢驗、批準和貯存的操作規程，每批標準物質應當用法定標準物質進行標化，并確定有效期，還應當通過定期標化證明工作標準品或對照品的效價或含量在有效期內保持穩定。均勻性和穩定性是合格標準物質的重要條件，這就要求標準物質在原料選擇時要有非常嚴格且科學的程序。均勻性可保證一批原料所制備的標準物質均勻一致，穩定性可使一批標準物質長期分發使用，以保持特性值的連續性。