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上海博珍儀器設備制造廠
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2015-6-23 閱讀(1081)
脆碎度從很早以前就已經訂入藥典片劑檢查項目下，但是它始終未成為片劑的必檢項目，我們可以從脆碎度檢查法的原理來考察脆碎度檢查為何一直未成為片劑質量檢查的必檢項目，在很早的時候，藥廠生產的藥片是很多片（比如100片）一起裝入玻璃瓶或塑料瓶中，這些藥片如果硬度不夠，在運輸和儲存過程中可能會由于振動，導致藥片之間、以及藥片與瓶子間發生摩擦和碰撞，致使片重減輕，每片的載藥量減少，療效降低。為防止這種情況發生和控制藥品質量，藥典會特制定脆碎度檢查法來控制藥品質量，但是可能當方法制定出來之后，發現市場上很多藥品都改用單劑量（比如泡罩包裝）或稍大量的包裝，采用這種包裝后，片劑由于片子之間、片子與包裝材料之間的摩擦而導致的片重損失已經降到了很低的限度，這樣的話，脆碎度檢查應該說就沒有多大的意義了。因此，脆碎度檢查一直未能成為片劑的必檢項目。
分散片這種劑型的特點就是崩解要快，能快速釋放出藥物。基于這種特點，分散片設置了分散均勻性檢查項目，要求其在三分鐘內崩解*，并要求分散均勻性良好，其崩解后的溶液能夠通過孔徑為710微米的分樣篩。為達到這一要求，在壓片時，必然調節壓片壓力比普通劑型的片劑的壓力稍低，必然導致其硬度比普通劑型的片劑的硬度要小一些，一般來說，這樣壓出來的片劑放入脆碎度儀中檢查時，其失重肯定會大于1％，因此，做分散片項目盡量避免做脆碎度檢查，比如不要采用大劑量包裝（如將50或者100片裝入同一包裝容器中）。
脆碎度這個檢查項目還未成為片劑質量控制的必檢項目，因此我們可以要求不對分散片進行脆碎度檢查，在避免了檢查脆碎度檢查的可能因素后，我們在整理報批材料的時候，在10號材料中，應寫出不將其訂入質量標準草案的原因，然后可以列舉三批質量研究用樣品已經檢查了脆碎度，并將檢查記錄入10號資料中，減重盡量大一些，盡量大于普通劑型的片劑，這樣才會接近實際。然后在11號材料質量標準草案的起草說明中，“其他，應符合制劑通則片劑項下的有關的各項規定"中的“其他"的解釋不要包含脆碎度檢查。在12號材料樣品的檢驗報告書中不要列出脆碎度檢查項，這樣藥檢所符合標準時才不會對你的樣品進行脆碎度檢查。
我曾經就這個問題咨詢過省藥檢所的老師，那一次因為我將泡騰片的報批樣品壓得太松了，硬度不夠，所以很擔心他們會對我的樣品進行脆碎度檢查，這樣必然不合格，被咨詢的老師告訴我，我們省所原來是有脆碎度儀的，由于脆碎度不是片劑的必檢項目，致使機器長期沒有用過，現在就找不到了，我們一般沒有對在市場上抽檢的樣品和報批樣品中的片劑檢查過脆碎度，如果你們要求我們對你們的樣品進行脆碎度檢查，我們會委托其他單位來做。可見，藥檢所也一般不進行脆碎度檢查，我在對我的材料進行了上述處理，該批樣品經省所檢驗后，現在檢驗報告已經發到了國家局。
