一種分析藥物成分和產(chǎn)品中殘留溶劑的精.確、成熟的方法。歐洲藥典（第2.4.24節(jié)）和美國藥典（第467節(jié)）均建議將此方法作為分析方法。

殘留溶劑
ICH（人用藥品注冊技術協(xié)調會）指南Q3C“雜質：殘留溶劑指南”根據(jù)對人體健康的危害將所有殘留溶劑分為三類，并明確了制劑、輔料和藥物產(chǎn)品之中容許的.高濃度。歐洲和美國藥典均參考該指南。
根據(jù) ICH Q3C 和2015版 中國藥典 通則<0861>中指出，樣品需要被溶解于一種無殘留溶劑的高沸點溶劑。可采用氣相色譜法頂空進樣的分析方法，使用氫火焰離子化檢測器(FID)、電子捕獲檢測器(ECD)或者質譜檢測器(MS)檢測。
ICH規(guī)定每種1類殘留溶劑 ≤ 1μg/g
ICH規(guī)定每種2類殘留溶劑ICH ≤ 10μg/g
ICH規(guī)定每種3類殘留溶劑ICH ≤ 50μg/g

準確的頂空氣相色譜分析需要使用規(guī)定殘留溶劑濃度極低的超純?nèi)軇?/span>
默克Supra-Solv^®頂空溶劑定了ICH規(guī)定的所有三類殘留溶劑的濃度，為該應用提供了精.確的純度范圍，實現(xiàn)了*的應用品質。默克會針對每批產(chǎn)品進行頂空應用檢驗，從而確保每批次產(chǎn)品都可提供您所需的可靠性、準確性和分析安全性。

產(chǎn)品推薦：Supra-Solv^®頂空溶劑
依據(jù)歐洲藥典和美國藥典進行殘留溶劑分析而設計。默克與經(jīng)驗豐富的頂空實驗室密切合作開發(fā)此系列產(chǎn)品，并使用生產(chǎn)工藝生產(chǎn)。因此，這些高純產(chǎn)品可確保您能獲得可靠、準確的分析結果。

應用解析

1. 開發(fā)GC-HS方法時，需要考慮優(yōu)化樣品溶劑、提取溫度、提取時間、樣品體積，和頂空體積。
2. 樣品溶劑的成分和純度會影響色譜結果的重復性和質量。

Supra-Solv^®溶劑純度和操作規(guī)范滿足歐洲藥典(Ph.Eur)和美國藥典(USP)的要求，以及ICH的指導方針，產(chǎn)品包括水和三個常用的有機溶劑：二甲基亞砜(DMSO)，N,N-二甲基甲酰胺(DMF)和N,N-二甲基乙酰胺 (DMAC)，用于非水溶性樣品分析。水是水溶性樣品的優(yōu)選溶劑方案。所有溶劑經(jīng)0.2μm膜過濾，在惰性氣體下包裝，可以擁有更長保質期。