關注流池法溶出儀性能驗證的小伙伴趕緊過來圍觀！在《Dissolution Technology》全新一期期刊中，刊印了一篇題為“Application of Salicylic Acid Tablets in the Performance Verification Test for the Flow-Through Cell Apparatus"（水楊酸校正片在流池法儀器性能驗證中的應用）的文章，這對于國內使用流池法溶出儀的業界同仁來說無疑是一個振奮人心的好消息。流池法溶出儀如何執行性能驗證一直是業界熱門探討的話題，國際國內均無可參考標準。該文章的發表，為業界指引了可參考的方向。
文章摘要：
流通池法是進行緩控釋制劑、難溶性藥物和諸多特殊劑型（如混懸劑、軟膠囊、植入物、微球和脂質體）溶出度測試的優選裝置。盡管多年以前藥典收載了流池法設備，但一直沒有性能驗證測試（PVT）方法。在這項研究中，水楊酸片被用于開發流池法的 PVT 方法。與轉籃法和槳法溶蝕和零級釋放機制相似，水楊酸片被證明是流池法溶出儀裝置 PVT 的一個良好的潛在參考標準。 在實驗階段 I 中，采用實驗設計法（DoE）系統研究了四個參數對水楊酸溶出度的影響。其中，片劑加載方式是影響溶出度的最重要參數；流速和流通池內徑（ID）也有顯著影響；而溫度對溶出的影響可以忽略不計。在階段 II 中，兩個測試實驗室的四個不同分析員在不同的流通池設備（即四名合作者）進行了重復性和再現性評估，并確定 PVT 的初步驗收標準。第 II 階段的實驗條件是將片劑放置在片劑支架上，流通池內徑為 12 mm 裝載了玻璃珠，流速為 16 mL/min，溫度為 37°C，并在 90 分鐘時收集樣品。PVT 的再現性通過來自第五個合作者的數據得到證實。
圖1. 藥片加載方式
圖3. 通過數學模型預測了四個參數對水楊酸溶出度的影響。藥片裝載模式的首字母縮寫為 HWB（在裝有玻璃珠的藥片支架上）、HWOB（在沒有玻璃珠的片劑支架上），T（在玻璃珠的頂部）和 E（包埋）
表4. 流池法溶出儀 PVT 初步驗收標準
5
立即詢價
您提交后，專屬客服將第一時間為您服務