硬度是藥片的物理特性之一，因為高硬度值意味著較長的崩解和溶出時間，從而影響藥物的給藥速度，如果硬度過低，則脆度可能很高，導致產品穩定性差，劑量均勻性差。
片劑的壓縮成形是一個復雜過程，在壓縮過程中首先物料的體積變小，從而物料顆粒間距離減小，導致顆粒間結合力增加，最后形成一個整體壓塊，即片劑。在片劑的壓縮過程中產生的結合力，不僅受物料本身性質的影響，而且還受壓縮條件的影響。
藥物的壓縮特性
多數藥物兼有一定的塑性和彈性(叫黏彈性物質)，物料在壓縮過程中，塑性變形可產生結合力，而彈性變形不產生結合力。若藥物的壓縮成形性不佳，可用輔料調節，比如微晶纖維素等。
壓力
一般情況下，壓力愈大，顆粒間的距離愈近，結合力愈強，壓成的片劑硬度也愈大，但壓力超過一定范圍后，壓力對片劑硬度的影響減小，且易出現裂片。延長加壓時間或減小壓縮速度，則有利于片劑結合力的增大。
藥物的熔點及結晶形態
藥物的熔點較低有利于"固體橋"的形成，有利于增大片劑的硬度，但熔點過低，壓片時容易黏沖；立方晶系的結晶對稱性好、表面積大，壓縮時易于成形；鱗片狀或針狀結晶易形成層狀排列，藥片容易裂片;樹枝狀結晶易發生變形而且相互嵌接，可壓性較好，易于成形，但流動性極差。
水分
適量的水分在壓縮時被擠到顆粒的表面形成薄膜，起到一種潤滑作用，使顆粒易于互相靠近，易于結合成形。另外，這些被擠壓到顆粒表面的水分含有可溶性成分，當藥片干燥后，可發生重結晶而在相鄰顆粒間架起"固體橋"，具有使片劑的硬度增大的趨勢。當然，含水量也不能太多，否則會造成黏沖現象。
黏合劑和潤滑劑
一般而言，黏合劑的用量越大，顆粒間的結合力越大，但應避免硬度過大而造成崩解、溶出的困難。潤滑劑覆蓋在顆粒的表面，在常用的濃度范圍內，對片劑的成形影響不大，就像硬脂酸鎂，但用量過大時影響顆粒間的結合力，因而造成片劑的硬度降低。
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