按照有關(guān)規(guī)則，我國用于藥品制品查驗的標(biāo)準(zhǔn)品（對照品）

來源有：

一是我國藥品生物制品檢定所供應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)品（對照品）；
二是其他國家的標(biāo)準(zhǔn)品（對照品）；
三是省級以上藥品查驗所標(biāo)定，并經(jīng)同級 食品藥品監(jiān)管局贊同的標(biāo)準(zhǔn)品（對照品）。
而我們卻在現(xiàn)場查看中發(fā)現(xiàn)，有些藥品出產(chǎn)企業(yè)因為某些方面的原因，運用精制過的原料藥或“作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)品（對照品）"。“作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)品（對照品）"是指在本實驗室用標(biāo)準(zhǔn)品（對照品）標(biāo)定過的已知含量的，作為標(biāo)準(zhǔn)品（對照品）用的原料藥。作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)品（對照品）要求按標(biāo)準(zhǔn)品（對照品）進(jìn)行處理，代替標(biāo)準(zhǔn)品（對照品）用于制品查驗。 

購買“對照品"處理須知運用中的問題 

作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)品（對照品）運用中的問題。作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)品（對照品）雖經(jīng)有關(guān)部門認(rèn)可，但要求有標(biāo)化日期、復(fù)標(biāo)日期、儲存條件、運用等相關(guān)文件規(guī)則，并做好相應(yīng)記載，但有些企業(yè)未能到達(dá)以上要求。大多數(shù)出產(chǎn)企業(yè)未規(guī)則復(fù)標(biāo)期限和儲存條件，一次標(biāo)定，用完為止，其運用期限也未進(jìn)行驗證；有些企業(yè)記載不完整，對運用作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)品（對照品）不能溯源。 
 

 購買“對照品"處理須知有效期和運用說明書問題 

我國藥品生物制品檢定所供應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)品（對照品）大部分均無運用說明書和運用期限，大都沿用新的批號出現(xiàn)、舊的批號自動中止的處理方法。 
 

 購買“對照品"處理須知正確性驗證問題 

按標(biāo)準(zhǔn)品（對照品）處理要求，運用前應(yīng)對其進(jìn)行驗證，確認(rèn)無誤后方可運用，現(xiàn)在大多數(shù)企業(yè)均沒進(jìn)行此項作業(yè)。 
 

 購買“對照品"處理須知開封品的處理問題 

已開封的標(biāo)準(zhǔn)品（對照品）處理方面的問題。部分企業(yè)對開封后標(biāo)準(zhǔn)品（對照品）的處理未作任何文件規(guī)則，依然同未開封的標(biāo)準(zhǔn)品（對照品）放在一起繼續(xù)運用，包裝上未作任何標(biāo)識，從外觀上看不出是否已開封過、何時開封的，內(nèi)含多少數(shù)等相關(guān)信息。