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深度訪談 | 利用 PAT 與 Ramina 在線監測生物制藥研發過程（上篇）
過程分析技術（PAT）是美國食品藥品管理局針對制藥業制定的一項質量保證計劃，要求制藥廠商據其控制關鍵的過程參數（CPP）。
如果制造商需要確保各產品的成分含量一致（如水分和結構），先要確保制造設備的性能和運行保持一致才有意義。因此，PAT的主要目標是通過嚴格動態控制CPP和CQA（關鍵質量屬性）確保交付產品的一致性，以抵補原材料和設備的可變性，同時減少浪費和成本。
在這次訪談中，雙方討論了過程分析技術以及使用他們的過程分析儀（Thermo Scientific™ Ramina™ 過程分析儀）監測在線研發生物制藥的過程。
Q1 請您介紹一下自己，并簡要介紹一下在Thermo Fisher Scientific的職責/工作內容？
我們的工作涉及現場和安全儀器。我們的儀器是Thermo Scientific™ Ramina™過程分析儀，它使過程監控和優化便于進行且增加了實用性和經濟性。
Thermo Scientific™ Ramina™過程分析儀
一直以來，我們致力于生產手持式儀器和提供其所需的支持，以便于進料標識，最大效率實現客戶進料標識和驗證方案。
我們的目標一直是保持技術和儀器易于設置和使用，并保留穩健性和現場適用性，促使我們的解決方案比當前或以往測試方法更有效。
我們的產品能夠幫助您做出快速、可信的分析和業務決策。我們相信Thermo Scientific™ Ramina™過程分析儀能夠幫助您在使用Process Raman時，實現預期的實際成本節約，因為Thermo Fisher Scientific可以幫助用戶在生物制藥領域實現他們的過程分析技術（PAT）戰略目標。
Q2 過程分析技術（PAT）是什么，以及最佳實施方式是什么？
過程分析技術涵蓋了許多引人注目的領域。它能夠在生物制藥領域提供緊密連接的工作流程和簡化流程的解決方案。使用過程分析技術開辟了一個洞察特定生物過程的世界，并提供了提早解決問題的手段。
PAT不是一個新概念。大多數較大型公司在某種程度上都在其試點和制造工廠利用PAT解決方案。我們認為，中小型生物制藥公司也有理由利用類似的解決方案。PAT有多種使用方式，例如需要采樣的離線分析，以及一些取代了濕化學手工分析的自動分析。PAT也可用作在線和連續系統，從而消除了采樣需求。
PAT對這個行業很重要。當面臨FDA批準所要求的嚴格過程挑戰時，當強烈需要加速研發以在市場上擊敗競爭對手時，甚至當您的目標是實施實際的過程改進并確保產品產量和成本得到嚴格控制時，是否使用該技術則尤為重要。
我們清楚地知道生物制藥領域的從業者在實施PAT解決方案時會面臨的一些挑戰。最終用戶需要利用數據來提升實時的過程理解和控制。然而，當您需要花時間采樣進行離線分析并冒著潛在污染的風險時，要想提升并非易事。如果您在工作流程中實施新購PAT解決方案時遇到困難，就更加令人沮喪。用戶也需要接受快速和適當的培訓。
Q3 擁有過程分析技術（PAT）有什么價值？
擁有一套PAT解決方案會帶來顯著價值，尤其是一套能為您提供實時可操作結果的同時最大限度地減少或消除污染危害的解決方案。真正的問題在于，您為什么要關心數據是否實時可用？只要問問您自己，當出現問題時，浪費了多少時間？
一次性順利完成所有事情極為重要。任何時候您不得不再次返工都是一種浪費。如果因為不能獲得正確的數據而無法快速做出決定，您會損失多少錢？信譽一旦下降，再次挽回則可能非常困難，尤其是在信息傳播和分享如此之迅速的現代社會。
Q4 Thermo Fisher Scientific的技術如何幫助監控在線研發生物制藥的過程？
我們的過程分析技術利用拉曼光譜來查看實時變化。我們直接與客戶對話，了解到對上游和下游的在線研發生物制藥過程進行監測的迫切需求。
一旦客戶配備一套PAT解決方案，即可快速注入關于任何特定過程的知識，從而實現對該過程的密切控制，而不是通過增加員工人數以外的方式來提升現有開發團隊的能力。
當我們的客戶能夠實時獲得可操作的數據時，他們就能做出必要的關鍵調整。我們在Thermo Fisher Scientific的團隊有能力為實施這些PAT解決方案提供專家協助。
Q5 Thermo Fisher Scientific目前提供哪些 PAT 解決方案？
我們開發的這款Thermo Scientific Ramina過程分析儀，是一款小巧、便攜、堅固耐用的拉曼光譜儀。
拉曼光譜學使用激光產生光譜數據，這些數據可被解釋以確定目標和光的濃度和特性。在執行定性分析時，該方法不具有破壞性并且特異性較高。水的影響可忽略不計，非常適用于水性基質。
使用浸入式探頭和光纖，Ramina™過程分析儀可以提供原位生物過程測量。如果希望進行非侵入式分析，還可提供一系列附件，如流通池。
我們廣泛的拉曼產品組合包括Ramina™過程分析儀、DXR3 Raman Flex系統和我們的手持式TruScan™RM手持式拉曼分析儀。
Thermo Scientific™ TruScan™ RM
手持式拉曼分析儀
Q6 請描述新款Thermo Scientific Ramina™過程分析儀的工作模式和效用依據？
Ramina™過程分析儀尺寸小巧且無過度設計，同時簡潔的用戶界面降低了分析和設置的復雜性，系統非常直觀。
在15分鐘內，Ramina™過程分析儀就能生成關鍵過程參數和實時操作的數據，開箱即用。Ramina™過程分析儀還能在幾秒或幾分鐘內傳輸信息，而不像傳統技術那樣需要數小時甚至數天，從而實現更好的決策以提升效率。
Ramina™過程分析儀系統有助于快速獲得與生物加工應用相關的關鍵問題的答案，在這些應用中，獲得結果的時間至關重要。例如，潛在應用包括代謝物分析物監測，如查看上游應用中的葡萄糖乳酸水平，以及下游過程中的蛋白質產品純化。其他一些應用包括目標產物濃度和細胞密度測量。這些應用都要求您必須快速獲得正確的結果。
Ramina™過程分析儀允許用戶在幾秒鐘內收集和分析光譜，并密切監控過程控制參數。
Q7 用戶在使用Ramina™過程分析儀時能夠期望得到什么樣的數據質量？
我們的應用團隊對葡萄糖細胞培養基的合并時間進行了基本的線性檢驗。該團隊想知道最佳合并時機，以確保現實中能夠在5分鐘內完成采樣。然而，收集可操作的光譜數據并生成光譜分析和感興趣的濃度值僅需15秒。
Ramina™過程分析儀可以檢測到培養基基質中低至0.5mg/mL的葡萄糖，隨著濃度增加，峰值強度也會增加。
