1、功能:活血化瘀,通脈舒絡。用于瘀血閉阻所致的胸痹及中風,證見:胸痛,胸悶,心悸,口眼歪斜,言語蹇澀,肢體麻木,活動不利等癥;冠心病、心絞痛、心肌梗塞,瘀血型肺心病,缺血性腦病、腦血栓。
2、檢測目的:進入人體血管的注射液里固體粒子粒徑>5um,會對人體血管造成堵塞,從對生命產生威脅。因此要控制進入人體注射液里粒子的數量。
3、檢測儀器:PLD-601 不溶性微粒檢查儀:滿足2020版《中國藥典》、《美國藥典》及輸液器具GB8368等國家標準的規定,設有多種標準的專用檢測程序,可直接檢測注射液、無菌粉末及輸液器具中不溶性微粒的大小及數量。
檢測液樣:丹紅注射液
4、檢測過程:取4支10mL 注射液,混勻進樣或者單獨進樣都可以。啟動儀器,自定義8個粒徑值,切換到中國藥典標準里。每次吸入5mL樣量,檢測3次。取后2次的數據平均值為檢測結果。
5、結果判定:檢測結果參照下表:光阻法
規格 | ≥10um | ≥25um |
大容量(>100mL) | <25粒/mL | <3粒/mL |
小容量(<100mL) | 600粒/瓶 | 600粒/瓶 |
檢測到的實際結果對照表格里的數據,如果在這個數據范圍內,即判定丹紅注射液顆粒管控合格,大于這個結果,就要改進顆粒管控的工藝。
6、注意事項:
確保儀器的準確性:在使用前應對儀器進行校準,以確保檢測結果的準確性。
避免交叉污染:清洗容器,避免容器壁上的顆粒進入檢測液樣;在百級清潔環境里進行檢測,避免空氣中的大顆粒進入檢測液樣。