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北京西美杰科技有限公司
主營產品： 生物學檢測試劑盒,化學試劑,蛋白質氧化損傷,抗原抗體 |
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西美杰邀您參加生物制品質量控制之工藝雜質與純度檢測研討會
2024-7-30 閱讀(157)
生物制品中HCP殘留含量通常被認為是產品的關鍵質量屬性(CQA)，是工藝穩健性監測的重要評價指標，也是產品的重要質控指標。各國法規都有涉及HCP的論述，要求必須對生物藥品進行分析和純化，以將宿主細胞蛋白HCP降低到可接受的水平（中美的推薦限度值均在0.01%以下）。酶聯免疫吸附法（ELISA）是目前HCP檢測常用的方法，但鑒于ELISA方法本身的局限性，需要全面的方法學驗證來確保HCP檢測結果的準確性。蛋白純度測定是重組蛋白藥物的另一項重要檢測指標，該指標直接反映了抗體純化工藝水平及產品質量的高低。測定蛋白純度的常用方法是非還原型或還原型CE-SDS法、分子排阻色譜法(SEC-HPLC)等方法，對單體、聚合體或片段進行定量分析，確保其測定結果在規定的范圍內。
西美杰聯合Cygnus與舟帆生物共同舉辦本次生物制品質量控制主題研討會，邀請了行業資深專家學者，從工藝過程與藥物中HCPs表征分析、兩種HCP分析方法橋接策略、毛細管凝膠電泳（CE-SDS）的應用、蛋白A與蛋白L殘留檢測新方法等方面，共同闡述蛋白類生物藥質量控制相關檢測方法與最新研究進展，并分享成功經驗和實踐案例。西美杰在此誠摯邀請相關企業客戶出席參加。
講師介紹
John Locklear，Cygnus高級經理，負責抗體開發與技術支持團隊，職責包括技術支持、新產品開發、定制服務，并擔任抗體開發實驗室的負責人。John在Cygnus工作超過13年，曾歷任多個職位，在過去十年間一直是Cygnus主要的技術支持來源。John擁有馬里蘭大學帕克分校的生物技術理學碩士學位，專業方向為法規事務，以及美國北卡羅來納州彭布羅克大學的生物技術理學學士學位。
方偉杰，浙江大學藥學院研究員，博士生導師，浙江省政府特聘專家。主要從事生物藥和疫苗等生物制品的質量和穩定化關鍵技術研究，著重解決生物制品不穩定性和結構與功能復雜性技術難題，是重磅生物藥阿達木單抗“安健寧”制劑國內外專利的第一發明人，參與開發的多個生物藥獲批上市。在國際上發表獨立第一或獨立通訊SCI學術論文三十余篇，獲得國內外專利十余項，主持多項國家、省部級和企業橫向項目，包括作為國家重大新藥創制專項兩項子課題負責人承擔相應課題。獲浙江省科技進步二等獎、中國藥學會-賽諾菲青年生物制藥獎。兼任浙江省藥學會生物制藥專業委員會委員、青委會主任委員。獲聘《J Pharm Anal》、《現代應用藥學學報》青年編委，為十余個學術雜志擔任評審專家。“生物制藥穩定性論壇”年度學術會議的發起人和主席。
會議時間地點
蘇州工業園區會場
8月20日 13:30-17:30
蘇州獨墅湖世尊酒店二樓M9會議室（Meeting Room 9）
地址：蘇州市虎丘區啟月街299號
上海張江科技園區會場
8月21日 13:30-17:30
上海張江海科雅樂軒酒店二樓策略會議室A+B
地址：上海浦東新區張江海科路550號
會議日程
| 13:30-14:00 | 簽到&會前交流 |
| 14:00-14:10 | 西美杰代表歡迎致辭 |
| 14:10-14:50 | 報告1：全面分析工藝過程中HCPs的先進方法AAE™/AAE-MS™ |
| 14:50-15:30 | 報告2：毛細管凝膠電泳在蛋白類生物藥分析中的應用和進展 |
| 15:30-15:50 | 茶歇&交流 |
| 15:50-16:30 | 報告3：如何平穩過渡兩種HCP分析方法之橋接策略與指導 |
| 16:30-17:10 | 報告4：蛋白A與蛋白L Mix-N-Go™ ELISA試劑盒介紹 |
| 17:10-17:30 | 總結&抽獎 |
參會方式
主辦單位
北京西美杰科技有限公司（Beijing XMJ Scientific Co.,Ltd）是一家集進口試劑銷售、技術服務與合約開發于一體的高科技公司，自2006年成立以來勤奮踏實地整合全球優質資源，為廣大客戶提供涵蓋了從細胞培養、轉染、純化工藝、質量控制、制劑、藥物評價等從研發到生產的一站式需求。西美杰擁有進出口資質和自己的國際物流，與國內外40余家試劑、儀器、原輔料及技術服務供應商建立了長期穩定的合作關系，并相繼在上海、廣州、成都、武漢等城市建立了分支機構，成為國內生物制藥企業、診斷企業、跨國藥企及各大高校與科研院所采購平臺的供應商，贏得了眾多客戶的支持與信賴，助力中國生物企業提升競爭力。
Cygnus Technologies, LLC.為生物技術和生物制藥行業提供產品和分析方法，旨在加速研發階段和提高產品質量。Cygnus開發和生產的生物工藝殘留試劑盒，用于檢測超過50種不同表達系統的特異性雜質。Cygnus作為專注于生物技術應用免疫檢測的高靈敏度分析技術的專家，Cygnus的產品和服務已經被幾乎所有主要的生物制藥公司使用超過25年。
杭州舟帆生物科技有限公司成立于2018年，擁有一支高效的研發團隊，是一家專注于生物科技領域的公司。公司在蛋白質藥品工藝開發和優化、分子診斷等領域擁有豐富的經驗和技術優勢。我們的產品包括商業化毛細管凝膠電泳檢測試劑盒、高效液相色譜離子交換檢測試劑盒、細胞培養試劑、分子診斷試劑等。這些產品廣泛應用于生命科學研究、藥物開發等領域，與眾多研究機構和企業建立了緊密的合作關系，共同推動生物科技的發展和應用。
