藥品作為一種特殊商品,是用來診斷、預防和治療人體疾病的,關系到我們每個人的生命安全。可是近年來,藥品安全方面的事故卻一波未平,一波又起。從10多年前的“齊二藥”假藥案,只需檢測原輔料相對密度值便可避免的悲劇,到2018年“長生疫苗”牽涉出的疫苗效價即有效抗原成分濃度問題,數量眾多,影響重大。
回顧這些假藥事件,您是否仍會感覺到心有余悸?藥品安全究竟該如何保障?
——2020版《中國藥典》相對密度正式加入儀器測試法,密度測量步入精密儀器時代
——2019年6月29日嚴格的《疫苗管理法》正式通過,嚴加管理疫苗研制、測量、流通、接種等所有環節,并且實行全程信息化追溯制度
2020版《中國藥典》0601 相對密度測定法中明確“純物質的相對密度在特定的條件下為不變的常數。但如果物質的純度不夠,則其相對密度的測定值會隨著濃度的變化而改變。因此,測定藥品的相對密度,可用以檢查藥品的純雜程度。”
物質的相對密度可根據下式計算:
相對密度 = ρ/0.9982
式中 ρ為被測物質在 20℃時的密度 ;
0.9982為水在 20℃時的密度
密度測量作為基本重要的質控手段,原料入庫時定性定量測試, 半成品的質控檢測,成品的質量確認,乃至包裝時的體積控制,“密度”無處不在,在制藥行業的各個環節中起著至關重要的作用。那么問題來了——怎樣才能測得的密度值呢?
比重計和比重瓶是測試液體藥品相對密度的傳統方法,但是難以控溫,測試時間長,且人為誤差大,所以數據的準確度和度較低;而新增的振蕩型密度計法,利用精密儀器進行測試,嚴格控制測試溫度,快速進行測量,簡化人為操作步驟,因此密度結果的準確度和度大大提高,利用高準確度的密度值可以的檢查藥品的純雜程度,具有高分辨率和度的儀器還可在原料入庫時幫助純物質原料定性,避免以假冒真,哪怕是密度值差別細微也無所畏懼。
密度值還可用于半成品的分裝,在疫苗生產中,成品疫苗要求每一批樣品之間的體積(灌裝量)保持高度的一致,如果直接通過體積測量的方式來控制灌裝量的一致性,則需要對每一小包裝進行測量核對體積,并要求體積器皿具有較高的計量精度與可操作性,此方法則不可行;目前,較好的解決方案就是對疫苗半成品直接測量密度和稱重的方案,來間接獲得灌裝量數據,從而有效的保證成品疫苗的體積一致性,因此,密度值的準確度和度越高,成品疫苗的體積(灌裝量)越,每支疫苗的有效濃度才能保證一致,確保每個接種者都能得到保護。
安東帕數字密度計 DMATM
—— U型振蕩管
可滿足藥品測試的各種精度要求
-溫控度的重要性-
從準確度到小數點后三位的DMA™ 35和DMA™ 501;到準確度到小數點后四位的DMA™ 1001和DMA™ 4100 M;再到準確度到小數點后五位的DMA™ 4500 M;甚至可以準確度到小數點后六位的DMA™ 5000 M,*,精益求精。
安東帕同時可提供MKT 50 / MKT10高精度溫度傳感器,確保溫度測量準確性。
除此之外,搭配自動進樣器后,DMA™還可以滿足不間斷的藥品測試需求,搭配折光儀和旋光儀等模塊聯用,實現一次進樣同時得到多個數據,輕松組合形成多參數測量系統。
藥品安全任重道遠
路漫漫其修遠兮
安東帕數字密度計
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