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新版藥典檢測手段升級 中藥企業原料或斷貨

2015-7-23　　閱讀(1243)

新版藥典即將于2015年12月1日執行，對于中藥材質量監管將會更加嚴格，目前國家頻頻飛檢已經大大抬高了無硫藥材的價格，有的品種，無硫的價格已經是含硫價格的2倍，預計新版藥典執行之后，藥材價格將會進一步攀升。繼續抬高中藥企業的成本。　　衛計委要求各省在11月下旬必須啟動招標，在即將到來的藥品招標中，中藥企業投標要充分考慮到藥材漲價的因素，算好自己的成本帳。　　不過，對于企業來說，藥材漲價只是市場擔憂的一部分。更讓藥企擔心的是，一方面，新版藥典對中藥原材料的要求大大提高，另一方面的，中藥材種植、收獲是長期工作，農民的種植習慣仍未得到糾正，一旦執行，符合新藥典要求的藥材哪里去找?　　會不會階段性出現一方面藥農和藥材市場貨物積壓，另一方面飲片加工企業、中藥生產企業四處尋找合格藥材和飲片、醫院無合格飲片可用的局面?　　新版藥典三嚴　　據國家食藥監局解讀、媒體的報道，新版藥典對藥材方面的要求提高主要兩個方面：　　*，增加了監測指標。新版藥典重點擴大和加強一些品種對二氧化硫殘留、農藥殘留、重金屬及有害元素，黃曲霉毒素、色素、微生物、內源性有害物質的監測，在2010年版所收載監測品種的基礎上，又對30個品種的標準中分別增加了二氧化硫殘留、重金屬、農藥殘留、黃曲霉毒素等檢測。　　第二、檢測指標的設定向看齊。在中藥材、中藥飲片重金屬限度控制方面，參照世界衛生組織和聯合國[微博]糧農組織等組織的標準，根據專家研究和評估的實測數據，參考大多數國家對于藥典當中主要制定的鉛、鉻、汞、砷等重金屬的殘留標準，新版藥典在重金屬及有害物元素的檢測水平上已經達到了先進水平。　　第三，檢測手段提高。在農藥殘留限度監控方面，新版藥典收載了氣相色譜串聯質譜法和液相串聯質譜法，也就是說用更先進更科學可靠的新方法來檢測。與原來收載的氣相色譜法相比，具有更好的特異性和靈敏度，可以檢測出229種農藥殘留，為進一步加強中藥材的農藥殘留檢測種類以及檢測限度奠定了一個較高的基礎。　　和歐洲藥典(8.4版)，美國藥典(38版)對植物藥建立的農藥殘留的限度標準相比，它們僅僅有70個*，涉及到106種農藥。可以說中國藥典在農藥殘留檢測方面已經達到了很高的要求，超過了先進水平。　　無硫藥材價格飆升　　新版藥典之所以還未執行，就已經引發市場恐慌，其中一個非常重要的原因是，國家是藥監總局、地方食藥監頻頻飛檢，檢查有嚴重缺陷就取消GMP證書。昨天，賽柏藍分享的國家食藥監總局畢井泉局長的演講中，明確表示，良藥走遍天下，劣藥寸步難行，再次給行業質量監管敲響了警鐘。　　所以，目前藥企對質量尤其是中藥企業對質量要求已經非常嚴格。以往藥材原料監測可能是走個過場，但是現在已經玩真的，做藥材的朋友告訴筆者，目前藥材商正頻頻遭遇退貨，無硫藥材正成為市場緊俏產品，大家都在找無硫貨。　　無硫貨現在價格也正在水漲船高，有的價差在兩三塊錢，有的價差已經有倍數差別。像無硫的浙貝價格是90元，含硫的50，前者幾乎是后者的2倍;無硫菊花是50元，含硫菊花20元，價格已經超過了2倍。　　預計，新版藥典執行后，無硫藥材將會進一步拉開和含硫藥材的差距。藥企的成本將會進一步攀升。衛計委要求各省在11月下旬必須啟動招標，在即將到來的藥品招標中，中藥企業投標要充分考慮到藥材漲價的因素，算好自己的成本帳。切不可不顧成本亂投標，否則供應不能保障，失標不說，還要失去保證金，現在一個品種的保證金也不便宜啊。　　國家局、各省市局一直都有藥品抽檢制度。近年來國家食品藥品監督管理局、各省市食品藥品監督管理局從藥材市場、醫院藥房、藥廠抽檢藥材(飲片)檢驗后發布的質量公告來看，臨床(生產)使用的中藥飲片，其不合格率居高不下。　　而新版藥典在中藥材、中藥飲片質量控制方面尤其是在對二氧化硫殘留、農藥殘留、重金屬及有害元素，黃曲霉毒素、色素、微生物、內源性有害物質的監測方面，標準較2010年版有大幅度提升，尤其是農殘、重金屬及有害元素控制方面，達到或者超過英美等先進國家標準。　　不過，新版藥典還有不到半年的時間即將執行，對藥企來說更深的憂慮是一旦藥典執行，按照目前中藥材種植現狀來講，有合格的藥材供應嗎?　　一旦新版藥典執行，是否會階段性出現一方面藥農和藥材市場貨物積壓，另一方面飲片加工企業、中藥生產企業四處尋找合格藥材和飲片、醫院無合格飲片可用的局面?這應該引起政府監管部門、經營者、種植農戶、藥企及早重視和防范。


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