一款栓劑創新藥獲批

2024年10月26日，普萊醫藥收到FDA通知：公司創新藥抗菌肽PL-18栓獲批在美國開展II期臨床研究。該研究是一項多中心、隨機、雙盲的II期臨床研究，旨在評估抗菌肽PL-18栓在外陰陰道假絲酵母菌病（VVC）患者中多次給藥的安全耐受性及有效性。

本項臨床研究基于本品在澳大利亞及中國已經完成的I期臨床研究設計。本品在中國開展的II期臨床研究已經完成部分受試者入組，正在積極推進中。

世界衛生組織調查，中國將近有3億婦女受到婦科疾病的困擾，而栓劑是婦科用藥中比較常見的一種藥劑形式。而栓劑的質量檢測離不開融變時限項目。

TEGENT

融變時限

Q

什么是融變時限？

融變時限是指指栓劑、?陰道片等固體制劑在規定條件下（一般為體溫37℃±0.5℃）的融化、軟化或溶散的時間。

Q

為什么要檢測固體制劑的融變時限？

固體制劑的融變時限檢查是為了模擬藥物在人體內的消化過程，確保這些固體制劑在人體內能夠迅速融化或溶散，從而保證藥物的有效釋放和吸收。

Q

如何檢測固體制劑的融變時限？

根據2020版《中國藥典》章節＜0922-融變時限檢查法＞，分別對栓劑、陰道片等做了不同的檢測規定，德祥將在本文為大家詳細介紹栓劑和陰道片的檢測方法及可能遇到的問題。

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檢測方法與檢測結果判定

栓劑

儀器裝置由透明的套筒與金屬架組成（圖1a )：

(1) 透明套筒為玻璃或適宜的塑料材料制成，高為60mm，內徑為52mm，及適當的壁厚；

(2) 金屬架由兩片不銹鋼的金屬圓板及3 個金屬掛鉤焊接而成。每個圓板直徑為50mm，具 39個孔徑為4mm的圓孔 (圖1b) ; 兩板相距30mm，通過3個等距的掛鉤焊接在一起。

圖1：栓劑檢查儀器裝置

栓劑融變時限檢查法

Pharma Test

取供試品3粒，在室溫放置1小時后，分別放在3個金屬架的下層圓板上，裝入各自的套筒內，并用掛鉤固定。除另有規定外，將上述裝置分別垂直浸人盛有不少于4L 的37.0°C ±0. 5°C水的容器中，其上端位置應在水面下90mm處。容器中裝一轉動器，每隔10分鐘在溶液中翻轉該裝置一次。  

結果判定

除另有規定外，脂肪性基質的栓劑3 粒均應在30分鐘內全部融化、軟化或觸壓時無硬心；水溶性基質的栓劑3粒均應在 60分鐘內全部溶解。如有1粒不符合規定 ，應另取3粒復試，均應符合規定。

陰道片

儀器裝置同上述栓劑的檢查裝置，但應將金屬架掛鉤的鉤端向下，倒置于容器內，如圖2所示。

圖2 陰道片檢查儀器裝置

1-陰道片；2-玻璃板；3-水面

陰道片融變時限檢查法

Pharma Test

調節水液面至上層金屬圓盤的孔恰為均勻的一層水覆蓋。取供試品3片，分別置于上面的金屬圓盤上，裝置上蓋一玻璃板，以保證空氣潮濕。

結果判定

除另有規定外，陰道片3片，均應在30分鐘內全部溶化或崩解溶散并通過開孔金屬圓盤，或僅殘留無硬心的軟性團塊。如有1片不符合規定，應另取3片復試，均應符合規定。

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實際檢測藥物融變時的困擾

可能面臨困擾

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Pharma Test解決方案

針對以上問題，Pharma test栓劑融變時限測試儀PTS-3E統統可以解決！

01

儀器內置1000W管式加熱器和循環泵系統，可實現均勻的溫度分布，溫度可在30~40℃調節，精度±0.5℃。符合EP＜2.9.1/2.9.1.2>藥典，以及中國藥典的相關要求。

02

儀器測試時間可預設在1分鐘至10小時的范圍內。當測試栓劑融變時，樣品籃將按照藥典規定每10分鐘自動旋轉180度。

03

12L有機玻璃水浴槽，內置恒溫控制加熱器將浴缸內的水加熱至37°C或所需溫度。加熱系統經過專門設計，可防止任何油脂或活性物質進入。而且浴槽、樣品架和樣品籃可以從儀器上拆除，方便清洗。

如果您想要咨詢上述儀器，可隨時聯系德祥科技

Pharma Test

德國Pharma Test是德祥集團資深合作伙伴之一。德國Pharma Test創建于1979年，專業生產各種藥物固體制劑的分析儀器，多年來一直致力于開發性能更高、操作更加簡便的藥物分析儀器，成為國際藥劑分析品牌。產品包括：溶出儀、崩解儀、硬度儀、脆碎度儀、粉末性能測試儀、振實密度計及相關輔助設備。

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2009至2021年間，德祥先后榮獲了“影響力經銷商"、“年度最佳代理商“、"年度最高銷售獎“等殊榮。我們始終秉承誠信經營的理念，致力于成為優秀的科學儀器供應商，為此我們從未停止前進的腳步。

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