當我們通過不斷的實驗得到了一個兼顧效率、穩定性、經濟性的凍干工藝后，凍干機會很盡責地為我們帶來有漂亮外觀的凍干產品，不過這也代表著，作為研發人員我們的工作還沒有結束——對于得到的凍干產品，我們有必要去對其做進一步的研究，以分析樣品在保存中的穩定性。

一般而言，需要做的分析主要分為三個類別：殘留水分分析、熱分析和機械性能分析。在上一篇《Biopharma凍干教學：淺談凍干產品的熱分析》中，我們已經為大家介紹了熱分析相關的內容，本文我們將對這三種分析中的另一種進行一個簡單的介紹。

在本次的文章中給大家帶來的是機械性能分析相關的內容。

在定義上，樣品在載荷作用下抵抗破壞的性能，稱為樣品的機械性能（或稱為力學性能）。機械性能的高低，決定了它的保存條件和保存壽命。雖然機械性能是評價凍干樣品時的一個重要屬性，但目前可用的分析技術卻很有限。很多團體內部有自己的評估系統，但多少都顯得有些主觀，且需要大量的操作培訓。

Biopharma在該問題上做出了創新，并給出了科學且客觀的解決方案。接下來我們對此進行說明。

1、傳統方法不足以深入探究機械強度

首先我們可以對凍干失敗的樣品類型做出一個分類，從1~9分別為：

1. 沸騰/熔化

2. 塌縮

3. 起皮

4. 凸起

5. 爬壁/起霧

6. Total 塌陷

7. 邊緣塌陷

8. 保存時塌陷/后續塌陷

9. 未能形成餅狀/結構脆弱

使用掃描電鏡（SEM）對這些樣品進行分析，可檢查他們的表面、橫截面和孔隙率，我們可以根據這些微觀參數信息對不同的形態進行一個歸類，如層狀(Lamellar-like)、纖維狀(Fibrous)、樹突狀(Dendritic)等。

但這也僅僅只能讓我們可以確定不同的凍干條件對于同一個樣品會帶來不同的微觀形態，卻不足以探究不同形態對于機械強度的影響。

2、楊氏模量：很難直接應用于凍干樣品

在傳統材料行業，其實早已有通過計算楊氏模量（Young‘s Modulus’）來評價機械性能的方法。

但這樣的方法卻很難直接應用到凍干樣品上來，因為凍干樣品相較于大多數材料而言更輕也更脆弱。

3、Micropress分析設備

由Biopharma研發的Micropress分析設備在容器適配，微小力控制，數據采集方便專門針對凍干樣品的特性進行了優化，是目前市面上為數不多的凍干機械性能分析設備。通過對樣品進行簡單的操作，可快速獲取樣品的楊氏模量和強度信息。

得益于Micropress的易用性和便捷性，可以很輕松的對同一批次內的樣品進行快速分析，從而評價一整批樣品的平均性能。

另外，對于凍干輔料對于樣品強度的影響，Micropress也可輕松提供數據作為參考。

想要了解更多請關注德祥公眾號與萊奧德創公眾號

LYO INNOVATION

萊奧德創

凍干科技，賦能創新

Lyo technology enables innovation

關于萊奧德創：

上海萊奧德創生物科技有限公司由德祥科技有限公司創辦，專注于提供先進的凍干設備應用和制劑開發相關服務。

德祥科技有限公司服務凍干行業十余年，在涉及冷凍干燥領域的工藝開發/工藝優化/商業化等各方面擁有豐富的經驗，迄今為止已為500+客戶提供凍干設備及相關服務。客戶產品類型涵蓋：蛋白、抗體、ADC、疫苗、核酸、多肽、脂質體、IVD、食品等領域。依托與合作伙伴美國SP Scientific和英國Biopharma Group的緊密合作，掌握先進的凍干理念與技術，使用優質的凍干設備和軟件致力于促進中國生物醫藥技術創新升級，助力中國大健康行業的持續發展。

Our Mission :

萊奧德創凍干工場專注于提供先進的凍干設備應用和制劑開發相關服務，致力于促進中國生物醫藥技術創新升級，助力中國大健康行業的持續發展。

Our Vision :

做凍干工藝的創新者，為生物醫藥開發提供優質制劑產品解決方案。