醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包含藥用包材,醫用工具等等;為了保證醫療器械的安全、有效,保障人體健康和生命安全,作為醫療器械監管領域的立法標準,《醫療器械監督管理條例》(“《新條例》”)將在2021年6月1日起正式施行。
常規的醫療器械檢測一般分為:材料化學表征測試,生物相容性測試,動物試驗,微生物學測試等等。
一般相容性測試流程如下:
為了保證分析的時效性及通量,在濃縮環節中,英國GeneVac溶劑蒸發系統可較好地應用于提取液的濃縮和干燥。
相對于傳統的方式,效率較低,單次處理量少,同時需耗費大量人力物力,Genevac離心濃縮系列可以有效消除測試中的瓶頸:
批量處理樣品:一次可以處理幾百個樣品,加快研發效率;
處理高沸點溶劑:藥物合成過程中通常會用到DMF、DMSO沸點較高的溶劑,要想除去這些溶劑,傳統的方法存在耗時長、無法去除干凈的難點,EZ-2能很好的解決這一問題,處理溶劑的沸點可高達220℃;
樣品自動轉移功能:利用*的SampleGenie™技術直接干燥后的樣品自動轉移到樣品瓶中儲存,無需二次轉移,提高了產物的得率;
Dri-Pure技術,有效防止樣品暴沸,免于交叉污染;
效率快,Rocket系列加熱速度比其他蒸發儀要快五倍以上。
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