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藥品質量和人們生命安全直接相關，對藥物的雜質分析和含量測定是控制藥物質量的必要手段。阿奇霉素是一種大環內酯類抗生素，在2010年版中國藥典中規定對其可能含有的8種雜質都需要進行分析。目前市場上能滿足阿奇霉素分析的色譜柱品種十分，勉強能用的色譜柱又存在分離不穩定的問題。

天津博納艾杰爾科技基于新一代硅膠和鍵合技術，隆重推Durashell C18-AM色譜柱。首先它采用惰性處理技術制備的硅膠，可以在堿性流動相中保持穩定，與傳統硅膠相比壽命顯著改善；其次具有*的立體異構識別能力，適用于結構相似化合物的分離，尤其適用于藥物中的多種雜質的同時分析。

Durashell C18-AM經過嚴格的生產流程和質量檢測控制，保證批次穩定性，每支色譜柱出廠前均以阿奇霉素實際藥物樣品進行測試，保證客戶收到的每個產品都達到*的使用效果，是為阿奇霉素的分析量身定制的一款色譜柱。

參考2010年版中國藥典，將Durashell C18-AM阿奇霉素柱與市售其他品牌色譜柱對阿奇霉素及其有關物質進行了分析對比。結果如下：

測試一：【有關物質】

液相條件：

波長：210nm

流速：1 mL/min

溫度：30℃

進樣量：50µL

流動相A ：緩沖溶液（取 0.05mol/L磷酸氫二鉀溶液，用20%的磷酸溶液調節pH值至8.2）: 乙腈 =

40 : 60，

流動相B ：甲醇

梯度條件：

圖1. 中國藥典中2010年有關物質系統適用性測試標準圖譜

圖2. Agela阿奇霉素柱Durashell C18-AM有關物質系統適用性測試結果

圖3. 某品牌（S）C18色譜柱有關物質系統適用性測試結果

說明：以Durashell C18-AM分析阿奇霉素及其有關物質時，對流動相A的組成進行了調整，使用緩沖溶液：乙腈=40:60，使得阿奇霉素的保留時間在規定的30-40 min之間獲得了*的分離效果。zui難分離的雜質I和雜質J的分離度達到1.9，大大超過了要求的1.2。

表一.各雜質分離度的對比

測試二：【含量測定】

液相條件：

波長：210nm

流速：1 mL/min

溫度：30℃

進樣量：50µL

流動相：以磷酸鹽緩沖液（取0.05 mol/L磷酸氫二鉀溶液，用20%磷酸溶液調節pH值至8.2）-乙腈45:55

圖4. 中國藥典中2010年含量測定系統適用性測試標準圖譜

圖5. Agela阿奇霉素柱Durashell C18-AM含量測定系統適用性測試結果

圖6. 某品牌（S）C18色譜柱含量測定系統適用性測試結果

結論：

         依照《中華人民共和國藥典 二部》(2010年版) 所要求的方法并加以優化對阿奇霉素進行了分析測試，有關物質系統適應性測試各雜質的分離度均大于要求的1.2 (如表1)，阿奇霉素峰的保留時間在30-40分鐘之間（如圖2），滿足藥典中的檢測要求。

*

活動詳情：Durashell C18 –AM 阿奇霉素分析柱八折*，活動期間買就送金士頓8G U盤一個！

活動時間：2014.4.1-2014.12.31

產品信息

比表面 380m²/g;孔徑：100Å

附注：雜質介紹

雜質R：（紅霉素9, 11-亞氨醚） ：9-去氧-11-脫氧-9，11-環氧-9-9a-雙脫氫-9a-氮雜-高紅霉素  A

雜質Q：（紅霉素6,9-亞氨醚） ：9-去氧-6-脫氧-6，9-環氧-9-9a-雙脫氫-9a-氮雜-高紅霉素  A

雜質J：（阿奇霉素J，3-O-去克拉定糖基阿奇霉素）：（2R,3S,4R,5R, 8R,10R,11R, 12S,13S, 14R） -  2-乙基-  3,4,10,13-四羥基-3,5,6,8,10,1 2,14-七甲基-11-[[3,4,6-三脫氧-3- （二甲氨基） -β-D-木- 己吡喃糖基]氧]-1-氧雜-6-氮雜環十五環-15-酮

雜質I：阿奇霉素I（3’-N-去甲基阿奇霉素）：（2R,3R,4S,5R,8R,10R,11R, 12S,13S, 4R）-13-[（2,6-二脫氧-3-C-甲基-3-O-甲基-α-L-核-己吡喃糖基）氧]-2-乙基-3，4,10-三羥基-3,5,6,8,10, 12,14-七甲基-11-[[3,4,6-三脫氧-3-（二甲氨基）-b-D-木-己吡喃糖基]氧]-1-氧雜-6-氮雜環十五環-15-酮

雜質S：（ 紅霉素A- E-肟） ：9-去氧-9-肟基-紅霉素 A

雜質A：（氮紅霉素 A）：  9-去氧- 9a-氮雜-高紅霉素  A

雜質B：（阿奇霉素B） ：（2R,3R,4S,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R）-13-[（2,6-二脫氧-3-C-甲基-3-O-甲基-α-L-核-己吡喃糖基）氧]-2-乙基-4,10-二羥基-3,5, 6,8,10,12,14-七甲基-11-{[3,4,6-三脫氧-3-（二甲氨基）-β-D-木-己吡喃糖基]氧}-1-氧雜-6-氮雜環十五環-15-酮

雜質H：3’-N- [[4-(乙酰氨基)苯基]磺酸基]-3’-N-去甲基阿奇霉素