北京迪科馬科技有限公司（迪馬科技）
【中藥配方顆粒】標準中“水蛭（螞蟥）配方顆粒的檢測”，使用迪馬色譜柱
檢測樣品：水蛭（螞蟥）配方顆粒
檢測項目：特征圖譜
方案概述：2022年，四川省藥品監督管理局正式發布了第八批22個中藥配方顆粒品種的省標（公示稿）。其中“水蛭（螞蟥）配方顆粒”標準檢測方案中，使用了迪馬科技色譜柱：Platisil®ODSC185μm250x4.6mm(Cat.#:99503)。
2022年，四川省藥品監督管理局正式發布了第八批22個中藥配方顆粒品種的省標（公示稿）。
其中“水蛭（螞蟥）配方顆粒”標準檢測方案中，使用了迪馬科技色譜柱：Platisil® ODS C18 5μm 250x4.6mm(Cat.#:99503)。
【來源】本品為水蛭科動物螞蟥Whitmania pigra Whitman的干燥全體經炮制并按標準湯劑的主要質量指標加工制成的配方顆粒。
【制法】取水蛭（螞蟥）飲片4000g，加水煎煮，濾過，濾液濃縮成清膏（干浸膏出膏率為12%~20%），加入輔料適量，干燥（或干燥，粉碎），再加入輔料適量，混勻，制粒，制成1000g，即得。
【性狀】本品為灰黃色至黃棕色的顆粒；氣微腥，味淡。
【特征圖譜】照高效液相色譜法（中國藥典2020年版通則0512）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（柱長為250mm，內徑為4.6mm，粒徑為5µm）；以乙腈-0.2%磷酸溶液（0.5:99.5）為流動相；檢測波長為270nm；流速為每分鐘0.8mL；柱溫為25℃。理論板數按次黃嘌呤峰計算應不低于5000。
參照物溶液的制備 取水蛭（螞蟥）對照藥材1.5g，置具塞錐形瓶中，加水20mL，加熱回流1小時，放冷，離心（每分鐘10000轉）10分鐘，取上清液，濾過，取續濾液作為對照藥材參照物溶液。另取次黃嘌呤對照品、尿嘧啶對照品適量，精密稱定，加10%甲醇制成每1mL各含0.2mg的混合溶液，作為對照品參照物溶液。
供試品溶液的制備 取本品0.3g，研細，置具塞錐形瓶中，加水10mL，超聲處理（功率200W，頻率53kHz）10分鐘，放冷，離心（每分鐘10000轉）10分鐘，取上清液，濾過，取續濾液，即得。
測定法 分別精密吸取參照物溶液與供試品溶液各10μL，注入液相色譜儀，測定，即得。
供試品色譜中應呈現5個特征峰，并應與對照藥材參照物色譜中的5個特征峰的保留時間相對應，其中峰2、峰3應分別與相應對照品參照物峰的保留時間相對應。與次黃嘌呤對照品參照物相應的峰為S峰，計算峰1、峰4、峰5與S峰的相對保留時間，其相對保留時間應在規定值的±10%范圍之內。規定值為：0.51（峰 1）、1.41（峰 4）、1.82（峰 5）。
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