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頂空氣相色譜法測定唑來膦酸中氯苯的殘留量
檢測樣品：唑來膦酸
檢測項目：氯苯殘留量
方案概述：采用頂空氣相色譜法測定唑來膦酸中氯苯的殘留量,方法用DB-624毛細管柱,柱溫:起始溫度80℃,維持5min,再以35℃·min-1的速率升溫至220℃維持5min;進樣口溫度為250℃;氫火焰離子化檢測器(FID);檢測器溫度為280℃.結果溶劑與氯苯的分離度良好
唑來膦酸是一種特異性地作用于骨的二磷酸化合物，它能抑制因破骨活性增 加而導致的骨吸收，臨床用于治療惡性高鈣血癥，控制惡性腫瘤骨轉移，能改善 多發性骨髓瘤、前列腺癌、乳腺癌、肺癌等惡性腫瘤治療的療效，并且在治療惡 性腫瘤骨轉移患者的過程中取得了較好的效果。目前主要有注射用唑來膦酸等制 劑。唑來膦酸的制備工藝比較復雜，各個廠家所用到的溶劑略有差異，但所有廠 家的工藝中均采用了氯苯。《中國藥典》2010 年版二部附錄規定氯苯的殘留 量限度為 0.036%，氯苯對中樞神經系統有抑制和麻醉作用;對皮膚和黏膜有刺激 性，毒性較大，其殘留量應當得到有效控制。本文建立了頂空毛細管氣相色譜法 測定唑來膦酸中的氯苯的殘留量，方法快速，準確，靈敏度高。
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