系統簡介
潔凈室環境動態在線監測系統為一套多點式實時測試、集中式數據處理的監測監控系統，能夠實時并動態監測生產過程中各高風險關鍵區的塵埃粒子個數、浮游菌落數及環境參數（風速、溫濕度、壓差、噪聲、照度等），保生產過程的安全、有效和可控。具有實時監測、數據報警、數據回顧、審計追蹤、電子簽名、系統驗證、數據緩存、智能維護、數據備份、打印等功能。

傳感器：塵埃粒子計數傳感器、浮游菌采樣器、風速傳感器、溫濕度傳感器、壓差傳感器... ...
控制器：集線控制器、粒子采樣控制器、浮游菌采樣控制器、報警控制器
氣源：真空氣源系統
監控：服務器、監控電腦、平板電腦、數據庫軟件、系統軟件
驗證：4Q、FAT、風險評估
部件：等動力采樣頭、電控系統、內覆膜采樣管、氣源管路、安裝支架
 
高風險工位
A 級：理瓶、灌裝、加塞、軋蓋、出瓶、凍干機、進料、隧道烘箱、濕熱滅菌柜、自動進出料、分裝段、推料口、封裝、取樣隔離器、層流移動車... ...
B級：A 級區域的背景區域、無菌配置
 
塵埃粒子計數傳感器



 

浮游菌采樣器
滿足ISO 14698-1和ISO14698-1附件B要求；
采樣流量（28.3L/min或50L/min）； 
采樣控制器實時監測并確保達到1 m3采樣量；
測試結果需培養分析得出；

 




多種測試參數選配靈活
實時監測塵埃粒子個數、浮游菌落數及環境參數(風速、溫濕度、壓差、噪聲、照度等)；
 
專業設置、智能數據統計
對人員操作權限、每個傳感器的地址、動作、限值（警戒、行動、報警）等設置；
數據實時顯示和記錄（累計、UCL、最小、平均、最大），以列表、曲線、柱狀等形式顯示；
數據生成日報、周報、月報、年報，可階段性回顧及歷史對比分析、備份、按EXCEL或PDF格式輸出、打印；
 
雙重流量控制、實時監測采樣量
粒子計數傳感器和浮游菌采樣器配置采樣控制器，實現氣路的開啟或關閉并實時監測采樣量達到1m3；
 
智能報警
傳感器異常（機械故障、數據超差、誤計數、流量異常、信號故障等）時，實時聲光報警；
系統設有多種報警原因選項，可選擇備注或手動錄入；
 
智能聯動
數據異常時可通過系統軟件實現灌裝機、氣源系統等設備的暫停及復位；
 
多級權限管理
針對管理員、操作員、工藝員、IT或QA等崗位分別授權，操控監測系統或查閱數據；

審計追蹤、電子簽名
記錄賬戶創建、人員登陸、權限變更、系統運行時間和參數變化、數據、報警等信息；
數據可回顧、保存、備份、歸檔、打印，被相關權限人員逐條或批量確認，實現電子簽名；
 
智能提醒維護
系統以傳感器原始信息為依據，智能提醒傳感器檢定校準維護日期，降低人工成本；
 
數據緩存
傳感器具有數據緩存功能，避免因斷電等異常原因造成數據丟失，并具有可追溯性；
 
氣源系統運行可靠
采用雙泵冗余式真空系統，兩臺干式無油旋片真空泵，一備一用，可手動或自動切換運行；
 
監測點位擴容方便
可根據實際需要增加塵埃粒子、浮游菌等參數的測試點位，擴容方便，操控簡單；
 
嚴格遵循相關標準
滿足FDA及CRF Part 11、EU-GMP、GMP 2010、GB/T 16292-16293等標準要求；
 
專業的安裝部件
等動力采樣頭及安裝部件采用316不銹鋼制作、采用內覆膜凈化采樣管、安裝部件符合GB 50591-2010標準要求。

參編標準
公司研發并生產具有先進技術的檢定校準設備，如風速校正風洞、標準粒子發生裝置、溫濕度檢定裝置、粉塵檢定裝置、氣溶膠光度計檢定裝置和風量罩檢定裝置等。全國絕大多數省、市近百家計量科學研究院或第三方計量檢測單位先后配備了kanomax塵埃粒子校準裝置、用于塵埃粒子計數器等產品的檢定校準。

 潔凈室環境動態在線監測系統EP-CRMS