一、產品概述

通用名稱：肺炎鏈球菌抗原檢測試劑盒（膠體金法）

產品用途：本試劑盒用于體外定性檢測肺炎病人尿液和腦膜炎病人腦脊液（CSF）中的肺炎鏈球菌抗原，是肺炎球菌性肺炎和肺炎球菌性腦膜炎的重要輔助診斷工具。

二、產品組成

檢測卡：包被有抗肺炎鏈球菌抗體，用于捕獲樣本中的抗原并形成可見的紫紅色線。

A試劑：緩沖液，用于促進樣本與檢測條的反應。

陽性對照拭子：含有已知濃度的肺炎鏈球菌抗原，用于驗證試驗的有效性。

陰性對照拭子：不含有肺炎鏈球菌抗原，用于確認試驗的陰性結果。

樣本拭子：用于蘸取尿液或腦脊液樣本。

三、儲存條件及有效期

儲存條件：避光、陰涼、干燥處保存，建議溫度為15~30℃。

有效期：自生產日期起18個月或24個月（根據具體批次而定）。

四、檢驗方法

樣本準備：使用拭子蘸取適量尿液或腦脊液樣本。

樣本處理：將蘸有樣本的拭子插入檢測卡的指ding區域。

加入試劑：從滴瓶中加入A試劑至檢測卡，確保樣本與檢測條充分接觸。

反應時間：閉合檢測卡，使樣本與檢測條充分反應。通常反應時間為15分鐘。

結果判讀：

陽性結果：若樣本線和對照線均出現紫紅色線，表示標本中存在肺炎鏈球菌抗原。

陰性結果：若僅對照線出現紫紅色線，而樣本線未出現，表示標本中未檢測到肺炎鏈球菌抗原。

無效結果：若對照線未出現，無論樣本線是否出現，此次試驗結果均視為無效，需重新進行試驗。

五、注意事項

本試劑盒僅用于體外診斷，不可用于臨床治療。

在操作過程中，請遵循無菌操作原則，避免污染樣本。

試驗結果應結合臨床表現和其他實驗室檢查進行綜合分析。

如遇試劑過期、包裝破損或操作不規范等情況，可能影響試驗結果的準確性。

請在有效期內使用本試劑盒，并妥善保存，避免高溫和潮濕。

六、適用范圍

本試劑盒適用于各年齡段人群，但更常見于5歲以下兒童、青少年和老年人的肺炎鏈球菌感染檢測。同時，也適用于對肺炎球菌性肺炎和肺炎球菌性腦膜炎的輔助診斷。

七、產品優勢

快速便捷：采用膠體金免疫層析技術，反應迅速，結果準確。

操作簡便：只需簡單幾步操作即可完成檢測，無需復雜設備。

高靈敏度：能夠準確檢測出低濃度的肺炎鏈球菌抗原。

高特異性：對肺炎鏈球菌具有高度的特異性，不易與其他微生物產生交叉反應。