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生物制品內毒素去除策略

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北京西美杰科技有限公司(Beijing XMJ Scientific Co.,Ltd,以下簡稱西美杰)于2006年成立,由留美歸國生物領域專業人士創辦。西美杰堅持自己的經營理念,勤奮踏實地整合全球產品資源與技術資源,為高校、科研院所的科研工作者以及生物制品生產企業提供一站式產品服務方案,幫助科研及企業單位縮短科研時間、節約科研成本、提升科研水平、增強企業市場競爭力。

      西美杰以其開放、進取、誠信、專業等優勢與國外多家試劑、原料和技術供應商建立了長期穩定的合作伙伴關系,成為了眾多國際廠商的中國區總代理、一級代理和中國授權代表處。更與藥用輔料生產商長期戰略性合作,共同開展制藥輔料的進口注冊與市場開拓。

      業務的迅猛發展促進了西美杰內部組織架構的不斷優化,針對科研客戶與企業客戶的不同需求,西美杰建立了科研與工業兩支獨立的營銷團隊,分別配備專業的技術支持和客服人員,力求為不同類型的客戶提供前沿專業的解決方案以及產品與高效的服務。

      經過十多年的發展,西美杰得到了眾多客戶的支持與信賴,在業務上實現了迅猛發展,以專業的服務成為多家跨國企業中國區研發與生產基地、制藥企業與診斷企業以及中科院系統、軍科院系統、醫科院系統、清華大學、北京大學、北大醫學部、首都醫科大學等高校與科研院所采購平臺的供貨商。

一、西美杰主營產品線與代理品牌

1. 免疫學:二抗和底物生產商KPL的中國代理;抗體生產商Lifespan,Abnova,Cali-Bio,Mybiosource等近10個品牌的中國一級代理。

2. 分子與細胞生物學:德國生化試劑Panreac-AppliChem、德國核苷酸原料品牌Jena Bioscience等中國總代理;氧化應激檢測Cell Biolabs、轉染試劑專家 Mirus、動物免注射給藥工具Alzet等中國總代理或一級代理。

3. 植物學:美國組培試劑品牌Phytotech中國總代理;植物抗體生產商Agrisera、組培抗菌劑產品PPM供應商PCT中國一級代理。

4. 蛋白結構學:特色蛋白結晶試劑與耗材Jena Bioscience、Hampton、Anatrace、MiTeGen。

5. 生物制藥:覆蓋制藥從上游到下游環節,全球藥用輔料供應商Pfanstiehl(全球重磅生物藥中7個藥物的輔料供應商)、細胞營養添加物KERRY、歐洲制藥生化原料供應商Panreac-AppliChem,以及HCP/Prot A/BSA殘留檢測試劑盒生產商Cygnus等中國制藥領域代理。

6. 診斷原料:二抗和底物生產商KPL以及自身免疫抗原抗體生產商Arotec中國總代理。

二、西美杰主營產品領域與服務

1. 科研/研發產品及服務項目
研究領域上:覆蓋生物化學、細胞生物學、免疫學、蛋白組學、植物學、分子生物學、藥物篩選;
研究對象上:覆蓋人類、動物與模式動物、植物等物種;
產品結構上:從基因到蛋白質結構與in vivo/in vitro功能的分析和研究;
產品種類上:從試劑到特殊工具和耗材。

2. 生物工業生產原料、藥用輔料
覆蓋培養基生產、生物制藥/疫苗生產細胞營養、無抗生素篩選原核表達系統、HCP/Prot A/BSA殘留檢測試劑盒、檢測抗原/抗體/底物/BSA、診斷工業原料。

3. 技術服務、合約開發與技術轉讓
穩定表達CHO細胞株的構建與工藝開發;
培養基優化;
多肽合成、抗體定制、病毒包裝等;
藥物功能篩選服務KinaseProfiler™等。

4. 代理進口服務
西美杰擁有自主進出口資質,和自有國際物流運輸系統,為中國眾多大型科研機構提供免稅科研儀器和試劑的代理進口服務,我們樂意為客戶代理進口在中國沒有銷售代理的產品。

西美杰將繼續秉承誠信、專業經營之風,整合全球優勢產品資源、技術資源和我公司的服務資源,為高校、科研院所的科研工作者以及生物制品生產企業提供一站式的服務。

生化試劑,抗體,試劑盒,耗材,培養基,植物生長調節劑,凝膠

供貨周期 現貨 應用領域 醫療衛生,化工,生物產業,農業,制藥

生物制品內毒素去除策略——Etoxiclear™內毒素親和層析


內毒素作為生物藥安全檢項,是法規要求的必檢項,所有藥物生產對于內毒素的控制都非常嚴格(<5EU/kg體重),內毒素的去除成為生物藥工藝控制的一個重要環節。內毒素去除目前面臨的困境是比較耗時,同時去除過程也會導致產品的損失以及毒性物質的引入。所以內毒素的去除一直困擾很多企業,特別是在大腸桿菌大規模生產階段。

 

內毒素的去除方法主要有超速離心,離子交換和親和層析的方法,在大規模生產工藝中內毒素的去除主要采用后兩種方式,離子交換原理是結合帶負電荷的內毒素,對于質粒DNA或者酸性蛋白質的內毒素去除效果會不夠理想,所以目前工業界傾向于親和層析的方法去除內毒素。親和層析的好處在于能夠特異性結合內毒素,終產品的損失少(相對于離子交換),應用范圍較廣,包括質粒DNA和蛋白質,同時,也不會有毒性物質的引入。

 

本文將推薦一款來自英國Astrea Bioseparations的Etoxiclear™層析介質,它是一種高性能、非離子交換、合成的親和層析吸附劑,可經濟高效地去除內毒素,支持GMP生產,有凝膠和一次性預裝柱兩種形式產品,滿足不同的工藝需求。

生物制品內毒素去除策略

 

什么是EtoxiClear™親和層析?

 

親和層析是一種特殊的蛋白質純化方法,其利用生物分子之間的特異相互作用進行分離。EtoxiClear™親和層析針對內毒素具有高選擇性和高分辨率,可以更好的去除內毒素。親和層析的優點在于其高度特異性和高純度,適用于對純度要求很高的生物制品的生產。雖然過離子柱可以在一定程度上控制內毒素水平,但是個別項目仍然會有超標的可能。EtoxiClear™是市場上非常特別的一款去除內毒素的產品,相比于離子層析方法,EtoxiClear™優勢包括:


  • 高特異性:專為去除內毒素而設計,可特異性去除內毒素

  • 高載量:高內毒素動態結合載量(> 1,000,000 EU/ml);

  • 經濟高效,支持放大;

  • pH兼容范圍廣:pH 4.0 - pH 8.0,

  • 滿足GMP物料要求,法規注冊資料完善

  • 低蛋白結合率:通常目的蛋白回收率>90%;

  • 高度穩定、人工合成、無毒的親和配基;

  • 有預裝柱和填料兩種產品形式,可滿足不同需求。

  • 填料耐堿性強:0.5M-1M NaOH CIP


 

EtoxiClear™內毒素親和填料性能數據

 

可擴展性

EtoxiClear™已被證明能夠在實驗室規模(5mL柱)和工業規模(785mL)下有效去除純化的免疫球蛋白溶液中的內毒素。

生物制品內毒素去除策略

上樣:含有相似起始內毒素濃度的IgG蛋白溶液(~5 mg/mL)

 

處理能力強

EtoxiClear™可提供填料和預裝柱兩種形式產品,以滿足不同的實驗需求。下表可用于估算處理不同規模樣品所需的柱尺寸。

生物制品內毒素去除策略

規格:EvolveD™柱,5 min保留時間

 

針對常用緩沖液的內毒素清除數據

EtoxiClear™可用于各種緩沖液的內毒素去除。下表顯示了細胞培養應用中常用的各種緩沖液的內毒素清除效率,即使較低的起始內毒素濃度(~20EU/mL)也可以有較高的內毒素清除率。

生物制品內毒素去除策略

* 等于或低于檢測限值

 

高內毒素清除率

EtoxiClear™具有很高的內毒素清除率,可從多種蛋白樣品中進行出色的蛋白質回收,如下表所示的人血清白蛋白(HSA)和免疫球蛋白(IgG)溶液(均為~9 mg/mL)。

 

生物制品內毒素去除策略

HSA樣品內毒素清除率99.7%

 

生物制品內毒素去除策略

IgG樣品內毒素清除率98.9%

 

低蛋白結合率

與離子交換吸附劑不同,EtoxiClear™顯示出極低的蛋白質結合性,不受蛋白質等電點范圍限制,蛋白質回收率高(通常高于90%),如下所示:

 

生物制品內毒素去除策略

 

EtoxiClear™技術參數

生物制品內毒素去除策略

 

 生物制品內毒素去除策略——Etoxiclear™內毒素親和層析

 

產品訂購信息

貨號

品名

規格

3250-00010

EtoxiClear (10 mL)

10mL

3250-00025

EtoxiClear (25 mL)

25mL

3250-00100

EtoxiClear (100 mL)

100mL

3250-00500

EtoxiClear (500 mL)

500mL

3250-01000

EtoxiClear (1 L)

1L

6646

EtoxiClear™ 4 x 1 mL

4x1mL

6647

EtoxiClear™ 4 x 5 mL

4x5mL

6746

EtoxiClear® Column, 1 x 1 mL

1 x 1 mL

6747

EtoxiClear® Column, 1 x 5 mL

1 x 5 mL

4251-00005

EtoxiClear 5 mL Column

5mL

4251-00050

EtoxiClear 50 mL Column

50mL

AS025100-PC3250-G

EtoxiClear 50 mL EvolveS

50mL

4520-PC3250

EtoxiClear™, 200 µL

200µL

 

 

 

生物制品內毒素去除策略

Astrea Bioseparations于1987年孵化自劍橋大學,擁有超過30年層析介質研發和生產經驗,是層析介質產品與服務供應商。目前使用Astrea的產品已有超過21個生產工藝通過了FDA和EMA的批準。Astrea Bioseparations在全球擁有3個研發和生產基地,專注為生物大分子和CGT領域提供行業的層析介質和技術服務。Astrea Bioseparations推出的基于納米纖維的新型層析技術,解決了傳統生物分離工具載量低和工藝耗時問題,實現更快、更環保、更具成本效益的純化過程,符合當今生物治療創新的需求。西美杰是Astrea Bioseparations中國區代理,為用戶提供完善的技術支持與售后服務。




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