塵埃粒子計數器校準：

計量特性：

1 外觀要求

無影響校準結果的缺陷:各零部件應齊全并且連接可靠，不應有影響使用的損傷和變形;各旋鈕和開關無損傷和卡死現象。

2 絕緣電阻

儀器絕緣電阻不小于 20 MΩ。

3電氣強度

儀器經受 1.5 kV/50 Hz 交流試驗電壓，保持1 min，不應出現飛弧和擊穿現象。

4自凈時間

不大于 10 min。

5 流量wucha

采樣流量設定值的wucha不超過士5%。

6計時誤差

采樣時間 6 min 的計時wucha不超過士1 s。

7重復性

在相同測量條件下，粒子濃度連續測量值的重復性不大于10% FS。

8 粒徑分布wucha

0.5 μm、5 μm 粒徑擋分布wucha不超過士30%。

9 粒子濃度示值wucha

粒子計數器處于正常工作狀態后，0.5μm 粒徑擋的粒子濃度示值wucha不超過±30% FS。

注:以上技術指標供校準時參考

校準的主要步驟和內容：

?校準前的準備?：

• 確定校準環境：清潔、干燥、穩定的環境，溫度控制在15℃ - 35℃，相對濕度不宜超過85%。

• 準備校準設備：?標準粒子發生器、?流量計、?溫濕度計、?氣壓計。

• 檢查塵埃粒子計數器：外觀檢查和功能檢查，確保顯示屏清晰，按鍵靈敏，各項功能正常。?

1. ?流量校準?：

• 將流量計與塵埃粒子計數器的采樣入口連接，調整流量計的流量至塵埃粒子計數器的標稱流量，記錄并比較流量值，調整流量調節裝置直至流量wucha在允許范圍內。

2. ?粒徑校準?：

• 使用標準粒子發生器產生已知粒徑的PSL粒子，調整塵埃粒子計數器的粒徑測量范圍，記錄并比較粒徑值，調整粒徑校準參數直至wucha在允許范圍內。

3. ?計數校準?：

• 將標準粒子發生器產生的已知濃度的PSL粒子引入塵埃粒子計數器的采樣入口，調整計數模式為累計計數，記錄并比較計數結果，調整計數校準參數直至wucha在允許范圍內。

4. ?光學基準、外界條件、測量重復性、測量相對wucha和分辨力?：

• 保證光學窗口清潔，無劃痕。

• 考慮外界條件如濕度、溫度和電源電壓波動對儀器測試結果的影響。

• 進行多次測試，計算測量平均值、標準偏差和相對標準偏差。

• 采用多種樣品測試儀器的分辨力，確保能夠區分不同粒度的顆粒。?

塵埃粒子計數器校準過程中需要注意的事項：

• 嚴格按照校準設備的使用說明進行操作，避免因操作不當影響校準結果。

• 保持校準環境的溫度、濕度和氣壓穩定，避免環境變化影響測量結果。

• 校準完成后，及時清潔和維護塵埃粒子計數器，確保其正常使用。

公司背景介紹：

澤恒.華譜在計量校準、驗證與確認的優勢是專注做生物制藥質控服務，針對一些特殊的儀器都非常熟悉，核心團隊來源于制藥公司和儀器廠家，對儀器和GMP法規都很熟悉，比如：我們團隊專門研發了替代進口的熒光定量PCR儀校準裝置，大大降低熒光定量/定性PCR儀校準的成本（遠低于同行）；我們開發了細胞計數儀的校準內部規程；開發了細胞復蘇儀的內部校準規程；開發了凝膠電泳掃描儀的校準規程；我們開發了溫度驗證所需要的超低溫和超高溫一體化無線探頭，降低用戶大量使用探頭時的成本，代替了進口；這些例子還有很多，因為我們都是生物出身，所以我們關注每一個生物用戶工藝要求，在生物制藥儀器設備上面專注，“與質量同行、做儀器設備質控”，為了讓生物制藥更安全而努力。

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澤恒.華譜是專注于為生物制藥行業提供實驗室儀器計量校準、儀器設備驗證與驗證/廠房驗證的專業服務商。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程部/驗證部/生產部的質控外包服務。