藥品穩定性試驗室
具體成交價以合同協議為準
- 公司名稱 蘇州廣郡試驗儀器有限公司
- 品牌 廣郡
- 型號
- 產地
- 廠商性質 生產廠家
- 更新時間 2024/9/17 19:25:08
- 訪問次數 244
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產地類別 | 國產 | 價格區間 | 面議 |
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應用領域 | 綜合 |
為確保藥品的質量,需執行藥品穩定性試驗以推定其有效時間以及儲存狀態,安定性試驗主要研究藥品質量受到環境因素如溫度、濕度及光線等之影響是否會隨時間變化以及關連性,研究出藥品降解曲線,據以推定有效期間,確保藥品使用時的有效性及安全性。
藥品穩定性試驗室基準之儲存條件:
儲存條件**注二
長期試驗
25℃±2℃ / 60%±5%RH或30℃±2℃ / 65%±5% RH情況下進行試驗
加速試驗
40℃±2℃ / 75%±5%RH
中間試驗*注一
30℃±2℃ / 65%±5%RH
注一:若長期試驗之條件已設定為30℃±2℃/65% ±5%RH時,則無中間試驗,若長期儲存條件在25℃±2℃/ 60% ±5%RH情況下進行,在加速試驗若有顯著變化12產生時,應追加中間試驗。且應對照"顯著變化“的標準加以評估。
注二:玻璃安瓿等密閉之不透性容器,可免除濕度條件。除非另作認定,否則于中間試驗,仍應依安定性試驗計劃書,執行所有檢驗項目。加速試驗數據須要有六個月,安定性試驗之中間試驗及長期試驗,zui短涵蓋時間為十二個月。
含水或溶劑等可能發生溶劑流失的之制劑,若包裝在半透性容器時,安定性評估應于低的相對濕度下,進行長期試驗或中間試驗12個月,加速試驗6個月,以證明置于半透性容器之藥品,能耐受低相對濕度的環境。
藥品穩定性試驗基準:
儲存條件
長期試驗:25℃±2℃ / 40%±5%RH或30℃±2℃ / 35%±5% RH 下執行長期試驗。
加速試驗:40℃±2℃不超過25%RH
中間試驗*注一
30℃±2℃ / 35%RH±5%RH
注一:若長期試驗的條件為30℃±2℃ / 35%±5%RH時,則無中間試驗。
說明:置于半透性容器之含水藥品,25%RH下其水分流失率是75%RH的三倍。
藥品穩定性試驗室參數選型:
型號 | LHH系列 | |
內容積 | 8-250立方 | |
性 能 | 系統 | 平衡調溫調濕控制系統(BTHC) |
溫度范圍 | 0-65℃ | |
濕度范圍 | 40~95%RH/20-95%RH | |
溫度波動度 | ±0.5℃ | |
溫度偏差 | ≤±2.0℃ | |
濕度偏差 | ±3.0%RH | |
升溫時間 | 1~2℃/min | |
降溫時間 | 0.5~1℃/min | |
制冷方式 | 雙壓縮機制冷雙系統 | |
控 制 系 統
| 溫濕度控制器 | 彩色液晶觸摸屏顯示器 |
操作界面 | TFT彩色觸摸屏顯示 | |
運轉方式 | 定值運行、程序運行 | |
分辨率 | 溫度:±0.1℃濕度:±1%RH | |
輸入 | 溫度:PT100 濕度:電容式濕度傳感器 | |
控制方式 | PID控制 | |
通訊功能 | RS-485、RS-232C/以太網 | |
使用環境溫度 | +5~+35℃ | |
電源 | AC380±10V 50±0.5HZ 三相五線制 |