PyroButton Opulus奧普拉斯 奧普拉斯Opulus滅菌溫濕度壓力驗證管理
- 公司名稱 Sampling Systems賽譜賽斯
- 品牌 賽譜賽斯Sampling Systems
- 型號 PyroButton Opulus奧普拉斯
- 產地 歐洲
- 廠商性質 生產廠家
- 更新時間 2024/3/12 23:04:54
- 訪問次數 604
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SteriWare一次性無菌采樣器、無菌取樣器 、 液體取樣器、粉末采樣勺、一次性無菌取樣勺。 采樣器提供各種材質符合美標FDA,GMP,歐標EU、EC等等標準。每個產品獨立包裝,伽馬γ射線照射滅菌SAL 10-6證書,減少人員失誤的風險和樣品交叉污染。
產地類別 | 進口 | 價格區間 | 面議 |
---|---|---|---|
儀器種類 | 多通道 | 應用領域 | 醫療衛生,食品,生物產業,制藥,綜合 |
奧普拉斯Opulus滅菌溫濕度壓力驗證管理
驗證是產品安全和質量的關鍵過程。
FDA 的驗證指南指出:驗證建立了書面證據,可以高度保證特定流程將始終生產出符合其預定規格和質量屬性的產品。應使用適當的樣本收集數據,以支持準確性、精密度、靈敏度和特異性等測試性能特征,以及適用時的可報告和參考范圍,以及任何其他適用的性能特征。進行過程驗證是為了根據預期目的評估系統的有效性,例如滿足測試套件制造商的試劑規格。
Opulus提供基于PyroButton自供電數據記錄儀、通信系統和集成軟件的各種級別的驗證解決方案產品,以滿足孵化器的溫度和/或溫濕度驗證、驗證維護、資格認證和重新資格認證的要求、冰箱、冰柜、倉庫、加工和質量控制設施。
奧普拉斯Opulus滅菌溫濕度壓力驗證管理
低采購成本確保快速的采購投資回報
低校準成本確保低合規成本
低維護成本確保低運營成本
在線培訓確保實施成本低
21 CFR Part 11 合規性確保投資安全
PyroButton -SQL/S 用于優化滅菌過程管理
介紹
PyroButton -SQL/S 將自供電數據記錄器測量與 SQL 數據庫、應用程序模塊和決策支持子系統集成。該產品適用于蒸汽和環氧乙烷氣體滅菌的滅菌過程管理。該程序可升級為干熱滅菌和去熱原。
單一集成解決方案的優勢包括:
一致的滅菌過程驗證
多臺滅菌器集成對比分析
一致的產品驗證
一致的性能鑒定和重新鑒定
可擴展和模塊化實施
有效且高效的 OOS、OOT 和 CAPA 合規性
最高的投資回報
PyroButton -SQL/S中包含以下應用程序模塊:滅菌、潔凈室、設施、流程和容器/封閉件。
PyroButton -SQL/S 是一款開箱即用的解決方案產品,包含自供電數據記錄器操作和基于 SQL 的信息管理,符合 FDA 指南“滅菌過程提交文檔行業指南”人類和獸藥產品申請的驗證。”
對用戶的主要好處
滅菌工藝規范涉及:
溫度
壓力
% RH(如適用)
裝載數量
規格標準操作程序
生物負荷
溫度傳感器模式映射
校準和維護支持
重新資格認證(計劃內和計劃外)支持
熱分布圖
熱滲透與熱負荷分析相關
熱監控和圖表輸出
濕度監測和圖表(如適用)
載荷對熱輸入分析的影響
與熱和濕度負荷相關的容器/封閉件驗證研究
流程SOP效果
活動管理
用于溫度監測的數據記錄器,
數據通信適配器和
符合 21 CFR Part 11 標準的軟件,用于數據采集編程、數據讀取以及結果評估和解釋。
PyroButton -SQL v.4 軟件- PyroButton SQL 是一款符合 21 CFR Part 11 標準的產品,使用簡單,但為自供電溫度、濕度和壓力測量提供有效的解決方案,包括驗證、繪圖、監控、滅菌、和穩定性研究。由于其尺寸小(業內最小的設備),它是相對于容器密封驗證的水分滲透評估的理想選擇。它集成了PyroButtons 、應用模塊、決策支持子系統、統計質量控制 (SQC) 和統計過程控制 (SPC) 庫以及設計鑒定實用程序(例如 PyroCAD)的功能,用于智能驗證規劃、有意義的驗證研究和可靠的監測。 |
主要特征
DQ支持PyroButton中設計的功能和質量規范。 DQ 合規性的文件證明包括:
IQ (安裝資格)- IQ 支持PyroButton正確安裝和驗收資格的要求。 IQ 合規性證明文件包括:
OQ (操作資格)- OQ 支持系統的符合規范的功能。 OQ 合規性的文件證明包括:
PQ (性能鑒定)-PQ支持系統的質量評估和質量合規管理。 PQ 合規模型包括:
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