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化工儀器網>產品展廳>測量/計量儀器>溫度計量儀器>溫度記錄儀/溫度驗證系統>PyroButton Opulus奧普拉斯 奧普拉斯Opulus滅菌溫濕度壓力記錄器

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PyroButton Opulus奧普拉斯 奧普拉斯Opulus滅菌溫濕度壓力記錄器

具體成交價以合同協議為準
  • 公司名稱 Sampling Systems賽譜賽斯
  • 品牌 賽譜賽斯Sampling Systems
  • 型號 PyroButton Opulus奧普拉斯
  • 產地 歐洲
  • 廠商性質 生產廠家
  • 更新時間 2024/3/15 0:05:45
  • 訪問次數 627

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聯系我們時請說明是化工儀器網上看到的信息,謝謝!


Sampling Systems China Co.,Ltd 賽譜賽斯專業提供取樣器和相關實驗室設備。我們為全球數萬家公司提供服務。我們與許多制藥和食品公司合作開發了我們的取樣設備系列。其結果是,我們擁有高質量和適合一般需要提高效率的取樣設備,適用于所有類型的產品(粉末、顆粒、谷物、液體、凝膠、乳霜、軟膏、糊劑等)。我們的設計和制造服務使我們能夠為特殊應用提供高質量的定制取樣器。這可確保客戶獲得適合工作的工具, 畢竟工欲善其事必先利其器。我們的目標是保持絕大多數產品的庫存,我們有超過一百萬件商品可供全球快速發貨。



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我們提供一次性無菌采樣器等等產品, 適合要求質量分析藥企、食品工廠、生物科技、精細化等等工廠。


一次性無菌采樣器(帶有滅菌證書)滿足FDA CFR 177.1640、FDA CFR 177.1520、 EU Regulations 10/2011、 EC regulation 1935/2004、 EN ISO 11137-12015、 EN ISO 134852016、ISO 134852016 ISO14644、 GB4806.1-2016、GB4806.6-2016、 GB9685-2016、 ISO /IEC 17025 : 2017等等國際標準, 提供的證書方便國際客戶審計, 帶客戶一起走向國際的通道。高水平的生產工業和技術制造出高純度高質量保證的產品。除了提供客戶提高質量和提高工作效率、提高分析精度的產品,我們的團隊一直提供優質的售后的服務,讓客戶用得放心。品牌聲譽和認可度是我們多年來追求的目標。




還在使用承重傳統不銹鋼需要重復清洗和昂貴的清洗驗證的采樣器, 是時候改變了。讓工作變得更好--提高效率、改善產品質量后提高在市場的競爭


我們的采樣系統裝置可完成這些任務同時穩定地獲得具有代表性的樣品。所有采樣系統——無論是氣體采樣器液體采樣器環境空氣采樣器還是定制采樣器均可設置成手動或自動運行且其設計符合危險區分類如適用我們為您提供定制設計服務


工程師還設計并制造出全系列的液體采樣器(安全自動采樣, 提供效率安全并直接用于色譜分析的小采樣器)、氣體采樣器、土壤采樣器環境空氣采樣器這些系統可對有毒和/或揮發性有機化合物和工藝液體進行采樣并防止排放物逸出到空氣中。 數據采樣(溫濕度)系統也是我們提供醫藥,食品客戶的解決方案。


我們的任務就是提供經銷商與客戶相關的售前售后,培訓等等的服務以達到共贏的局面。


客戶可以聯系我們市場部申請免費的樣品。


*我們也給客戶定制采樣器, 以提高客戶的在市場的競爭能力




















SteriWare一次性無菌采樣器、無菌取樣器 、 液體取樣器、粉末采樣勺、一次性無菌取樣勺。 采樣器提供各種材質符合美標FDA,GMP,歐標EU、EC等等標準。每個產品獨立包裝,伽馬γ射線照射滅菌SAL 10-6證書,減少人員失誤的風險和樣品交叉污染。

產地類別 進口 價格區間 面議
儀器種類 多通道 應用領域 醫療衛生,食品,生物產業,制藥,綜合

奧普拉斯Opulus滅菌溫濕度壓力記錄器


Opulus提供基于PyroButton自供電數據記錄儀、通信系統和集成軟件的各種級別的解決方案產品,以滿足滅菌過程驗證、常規滅菌、維護、鑒定和再鑒定的要求


奧普拉斯Opulus滅菌溫濕度壓力記錄器


購買投資回報率 (ROPI)

  • 低采購成本確保快速的采購投資回報

  • 低校準成本確保低合規成本

  • 低維護成本確保低運營成本

  • 在線培訓確保實施成本低

  • 21 CFR Part 11 合規性確保投資安全


PyroButton -SQL/S 用于優化滅菌過程管理

介紹

PyroButton -SQL/S 將自供電數據記錄器測量與 SQL 數據庫、應用程序模塊和決策支持子系統集成。該產品適用于蒸汽和環氧乙烷氣體滅菌的滅菌過程管理。該程序可升級為干熱滅菌和去熱原。

單一集成解決方案的優勢包括:

  • 一致的滅菌過程驗證

  • 多臺滅菌器集成對比分析

  • 一致的產品驗證

  • 一致的性能鑒定和重新鑒定

  • 可擴展和模塊化實施

  • 有效且高效的      OOSOOT CAPA 合規性

  • 最高的投資回報

PyroButton -SQL/S中包含以下應用程序模塊:滅菌、潔凈室、設施、流程和容器/封閉件。

PyroButton -SQL/S 是一款開箱即用的解決方案產品,包含自供電數據記錄器操作和基于 SQL 的信息管理,符合 FDA 指南滅菌過程提交文檔行業指南人類和獸藥產品申請的驗證。


對用戶的主要好處
  • 滅菌工藝規范涉及:

    • 溫度

    • 壓力

    • % RH(如適用)

    • 裝載數量

    • 規格標準操作程序

    • 生物負荷

  • 溫度傳感器模式映射

  • 校準和維護支持

  • 重新資格認證(計劃內和計劃外)支持

  • 熱分布圖

  • 熱滲透與熱負荷分析相關

  • 熱監控和圖表輸出

  • 濕度監測和圖表(如適用)

  • 載荷對熱輸入分析的影響

  • 與熱和濕度負荷相關的容器/封閉件驗證研究

  • 流程SOP效果

  • 活動管理


PyroButton系統的組件

  • 用于溫度監測的數據記錄器,

  • 數據通信適配器和

  • 符合 21 CFR Part 11 標準的軟件,用于數據采集編程、數據讀取以及結果評估和解釋。


PyroButton -X自供電溫度、濕度和壓力監測系統軟件

PyroButton -SQL v.4 軟件- PyroButton SQL 是一款符合 21 CFR Part 11 標準的產品,使用簡單,但為自供電溫度、濕度和壓力測量提供有效的解決方案,包括驗證、繪圖、監控、滅菌、和穩定性研究。由于其尺寸小(業內最小的設備),它是相對于容器密封驗證的水分滲透評估的理想選擇。它集成了PyroButtons   、應用模塊、決策支持子系統、統計質量控制 (SQC) 和統計過程控制 (SPC) 庫以及設計鑒定實用程序(例如 PyroCAD)的功能,用于智能驗證規劃、有意義的驗證研究和可靠的監測。

主要特征

  • 同時配置(設置)一個或多個PyroButton

  • 數據記錄器的批量編程 - 只需單擊鼠標即可對數十甚至數百個記錄器進行編程

  • 批量數據下載 - 從多個記錄儀讀取測量數據

  • 測量(事件)的 SOP 關系

  • 以表格和圖表模式顯示讀數

  • 將讀數保存到數據庫以便以后調用和長期評估

  • 從數據庫重新加載讀數

  • 將結果導出到 Microsoft Excel 和其他程序

  • 高效的 MS SQL 數據庫引擎,用于管理大量測量數據

  • 通過統計質量控制 (SQC) 評估一項或多項測量的結果

  • 統計過程控制 (SPC) 模型并確定與產品和/或過程相關的關鍵控制點 (CCP)

  • Opulus智能查詢報告庫 (OPIQ) 用于:

    • 氣體濃度

    • 與容器/密封件驗證相關的透濕性分析

    • 完整的審計跟蹤誰、什么、什么時間

    • 相對于車廂內溫度/濕度的傳感器位置圖

    • 隔室生命周期

    • 即將被處置的伐木機

    • 校準性能鑒定

    • 隔間測量清單

    • 測量特性

    • 冷鏈統計

    • 測量評估

    • 即席查詢

DQ-IQ-OQ-PQ

DQ支持PyroButton中設計的功能和質量規范。 DQ 合規性的文件證明包括:


  • IQ-OQ-PQ 協議

  • 21 CFR 11 部分驗證摘要,

  • 測量性能設計摘要,以及

  • NIST 可追溯校準摘要

IQ (安裝資格)- IQ 支持PyroButton正確安裝和驗收資格的要求。 IQ 合規性證明文件包括:


  • 收貨和驗收清單,

  • 物理和電氣合規性檢查表,

  • 環境合規檢查表,

  • 培訓合規檢查表,以及

  • 最終智商總結

OQ (操作資格)- OQ 支持系統的符合規范的功能。 OQ 合規性的文件證明包括:


  • 21 CFR 11 部分操作規范清單,

  • 軟件操作規范清單,

  • 儀器接口操作規范檢查表,

  • 儀器操作規范清單,以及

  • 最終 OQ 總結

PQ (性能鑒定)-PQ支持系統的質量評估和質量合規管理。 PQ 合規模型包括:


  • 21 CFR 11 部分合規模型,

  • 用于數據采集優化的仿真模型,以及

  • 用于測量資格審核的 SQC 模型。






























化工儀器網

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