CDE登記藥用級甘油藥典標準有資質

CDE登記藥用級甘油藥典標準有資質

甘油

Ganyou

Glycerol

本品為1，2，3-丙三醇。按無水物計算，含C₃H₈O₃不得少于98.0%。

　　【性狀】本品為無色、澄清的黏稠液體。

　　本品與水或乙醇能任意混溶，在丙酮中微溶，

　　相對密度    本品的相對密度（通則0601）為1.258～1.268。

　　折光率    本品的折光率（通則0622）應為1.470～1.475。

　　【鑒別】本品的紅外光吸收圖譜應與對照圖譜（光譜集1268圖）一致。

　　【檢查】酸堿度    取本品25.0g，加水稀釋成50ml，混勻，加指示液0.5ml，溶液應無色，加0.1mol/L氫氧化鈉溶液0.2ml，溶液應顯粉紅色。

　　顏色    取本品50ml，置50ml納氏比色管中，與對照液（取比色用重鉻酸鉀溶液0.2ml，加水稀釋至50ml制成）比較，不得更深。

　　氯化物    取本品5.0g，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.001%）。

　　硫酸鹽    取本品10.0g，依法檢查（通則0802），與標準硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.002%）。

　　醛與還原性物質    取本品1.0g，置50ml量瓶中，加水25ml溶解，加入10%鹽酸并噻唑酮腙溶液（用0.02mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至4.0。臨用新制）2ml，靜置30分鐘，加新配制的0.5%三氯化鐵溶液5ml，搖勻，靜置5分鐘，加甲醇稀釋至刻度，搖勻。照紫外-可見分光光度法（通則0401），在655nm的波長處測定吸光度，供試品溶液的吸光度不得大于對照品溶液［每1ml含甲醛（CH₂O）5.0μg］2.0ml同法處理后的吸光度。

　　糖    取本品5.0g，加水5ml，混勻，加稀硫酸1ml，置水浴上加熱5分鐘，加不含碳酸鹽的2mol/L氫氧化鈉溶液（取氫氧化鈉適量，加水振搖使溶解成飽和溶液，冷卻后，置聚乙烯塑料瓶中，密閉靜置數日后，取上清液5.6ml，加新沸放冷的水使成50ml，搖勻，即得）3ml，滴加硫酸銅試液1ml，混勻，應為藍色澄清溶液，繼續在水浴上加熱5分鐘，溶液應仍為藍色，無沉淀產生。