TSKgel色譜柱用于ADC藥物質控分析
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- 更新時間 2025/1/9 13:46:55
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TSKgel色譜柱用于ADC藥物質控分析
抗體偶聯藥物(ADC)是一種將抗癌藥物等偶聯到抗體中的生物藥物,近年來,以ADC和雙特異性抗體為代表的新型抗體藥物的研發進展迅速,目前全球已有16款ADC藥物被批準上市。此外,研發人員還開始探索均一性更高、副作用(脫靶毒性)更少的第三代ADC藥物,因此ADC的純化及質控分析方法將變得日趨重要。
1. ADC的關鍵質量屬性及其分析法
ADC的關鍵質量屬性及其分析法如表1所示。其中,非變性色譜的特點是在分離時可保持抗體的高級結構和活性。在分離藥物和抗體的偶聯比 (DAR) 不同的成分時,常使用疏水色譜法。
此外,還可以使用揮發性流動相的SEC/MS進行DAR分析1)。作為與抗體ADCC活性相關聯的分離,研發人員還探討了通過親和色譜法來分離ADC2,3)。另有文獻稱在抗體、寡核苷酸偶聯物 (AOC) 的偶聯比分析中使用了陰離子交換色譜 4)。
表1. ADC關鍵質量屬性及其分析法
TSKgel色譜柱用于ADC藥物質控分析
* MRM: Multiple reaction monitoring
Ref.: G. Petrie et al, White paper, 2017, https://www.eag。。com/wp-content/uploads/2018/01/M-028517-Keys-to-Rapid-IND-Submission.pdf
2. ADC非變性色譜分析的分離模式
分析ADC時,為了抑制有效載荷偶聯而增加的疏水性,即使是在非變性條件下,有時也需要在流動相中添加異丙醇和乙腈等有機溶劑 (5~25%)。
表2中歸納了ADC非變性分析、變性分析的分離模式,以及各自的分離對象和特征。
表2. ADC非變性分析/變性分析的分離模式
TSKgel色譜柱用于ADC藥物質控分析
3. ADC藥物的SEC分析
尺寸排阻色譜法通常用于分離ADC的二聚體、多聚體和片段。下圖是使用TSKgel UP-SW3000分析ADC的譜圖。
圖2是ADC藥物在不同SEC色譜柱上的分離情況比較。相比其他兩款SEC色譜柱,TSKgel UP-SW3000在多聚體的分離上可以獲得更多組分信息。
4. ADC的DAR值分析
在分離藥物和抗體的偶聯比不同的成分時,常使用分辨率高,非多孔型基質HIC色譜柱。東曹公司最近上市的新型HIC色譜柱TSKgel HIC-ADC Butyl提高了ADC的分離選擇性,能夠實現更高效的分析。
從譜圖中看到,TSKgel HIC-ADC Butyl分離ADC模擬物 (DAR=0,2,4,6,8) 的峰間距更寬,比市售其他品牌的HIC色譜柱具有更寬的分離范圍和更出色的分離度。