高壓蒸汽滅菌器驗證、第三方滅菌柜溫度驗證、滅菌柜驗證

　　滅菌器驗證一般分為以下幾部分內容：

　　性能確認：物理性能確認和微生物性能確認。

　　應用

　　高壓蒸汽滅菌已經被廣泛的應用到各種生化實驗室和醫院，用于一些培養基、玻璃制品、生理鹽水等的滅絕。

　　類型和樣式

　　①下排氣式壓力蒸汽滅菌器是普遍應用的滅菌設備，壓力升至102.9kPa(1.05kg/cm2)，溫度達 l21~126℃，維持20~30min，可達到滅菌目的。

　　②脈動真空壓力蒸汽滅菌器已成為目前**的滅菌設備。滅菌條件要求：蒸汽壓力205.8kPa(2.1kg/cm2)，溫度達 l32℃以上并維持l0min，即可殺死包括具有頑強抵抗力的細菌芽胞在內的一切微生物。

　　高壓蒸汽滅菌的注意事項：

　　(1)必須先用流通蒸汽或真空排除滅菌器腔內空氣。

　　(2)滅菌時間必須是從全部裝載的滅菌物均已達到滅菌溫度時開始計算。

　　(3)裝載方式的確定，不同的裝載類型須驗證確認，避免隨意性。

　　(4)高壓蒸汽滅菌器必須進行周期性驗證。

　　驗證標準與指南

　　《藥品生產驗證指南》

　　(1)儀表校準：溫度±0.5℃，時間±1％。

　　(2)校準過程：至少十個測點，三次空載艙室內溫度分布測量各點間的溫度差在±1℃(溫度均勻性的要求)。

　　(3)再驗證:定期再驗證、改變性再驗證。

　　歐洲標準EN554

　　(1)對傳感器檢定：用于驗證和日常控制、指示、記錄的儀器都要被檢定。

　　(2)性能合格測試技術要求和方法

　　①測試應該對新的、改進的產品、包裝、裝載類型、維護后的設備、調整的過程參數進行，除非有等效或已有參考裝載的驗證證明。

　　②測量空艙室熱分布，溫度傳感器數量足夠給出分布圖，建議12支／米m3。

　　③測試合格的參數要求

　　(3) 定期再驗證

　　生物指示劑法

　　原理：利用非致病性的嗜熱脂肪桿菌的芽孢作為指示菌，來測定熱力滅菌的效果。嗜熱脂肪桿菌的芽孢對熱的抗性較強，其耐熱能力與病原微生物肉毒梭菌芽孢相似，以此為指示菌，驗證滅菌器能否達到滅菌要求。

　　生物指示劑分為三種：芽孢懸液、芽胞菌片、菌片和培養基混合指示管。一般放在滅菌容器的5個點：下層的前、中、后和上層、中層的中間點。滅菌后取指示劑接種到溴甲酚紫-蛋白胨水中，55-60℃培養2-7天，若培養基澄清、顏色沒有變化即說明芽孢被殺死，滅菌器滅菌效果良好；如果培養基黃色渾濁，說明芽孢未被殺滅，滅菌器滅菌效果不合格。芽孢懸液和芽孢菌片的驗證方法均是如此。

　　目前實驗室還常用商品化的生物指示管，其原理與芽孢懸液和芽胞菌片相同，指示管中有嗜熱脂肪芽孢桿菌芽孢和培養液玻璃小管，將指示管放在滅菌容器內的各個點上，高壓滅菌后，將管中盛培養液的玻璃管擠碎，培養液從內部的小管中被放出，放入56℃培養箱中培養，同時做陽性對照。若是滅菌器滅菌效果不合格，指示管內的芽孢復活后生長會改變肉湯的顏色是肉湯變為黃色；若是滅菌器滅菌效果良好則管內芽孢被滅活不再生長，肉湯仍舊是原來的紫色。

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