1 產(chǎn)品簡(jiǎn)介

手持式拉曼光譜儀TR3000是公司為制藥領(lǐng)域設(shè)計(jì)的一款功能強(qiáng)大的產(chǎn)品。國(guó)家“十三五”重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃——國(guó)家質(zhì)量基礎(chǔ)的共性技術(shù)研究與應(yīng)用重點(diǎn)專項(xiàng)《口服固體制劑生產(chǎn)過(guò)程實(shí)時(shí)檢測(cè)及控制關(guān)鍵技術(shù)、應(yīng)用及相關(guān)監(jiān)管法規(guī)研究》（編號(hào)：2017YFF0210100）。該項(xiàng)目由上海醫(yī)藥牽頭承擔(dān)，由上海藥品審評(píng)核查中心、中國(guó)人民解fang軍hai軍軍醫(yī)大學(xué)、上海如海光電科技有限公司、上海上藥中西制藥有限公司共同完成。在此基礎(chǔ)上，公司研制了基于拉曼光譜技術(shù)的藥品生產(chǎn)線邊檢測(cè)設(shè)備、算法和分析軟件。

它集自動(dòng)校準(zhǔn)、檢測(cè)、圖譜處理、數(shù)據(jù)庫(kù)檢索和自動(dòng)識(shí)別于一體，操作智能，便于攜帶。支持用戶自建庫(kù)，可以實(shí)現(xiàn)原輔料藥物快速鑒別，結(jié)果精準(zhǔn)且高效。

軟件系統(tǒng)可做到審計(jì)追蹤、通過(guò)符合性審查、具備過(guò)程文檔，符合GMP規(guī)范，而且與生產(chǎn)執(zhí)行MES系統(tǒng)高度融合。云端數(shù)據(jù)管控平臺(tái)可讓用戶實(shí)時(shí)上傳檢測(cè)數(shù)據(jù)，支持私有云和公有云雙重部署方式。用戶可設(shè)置不同級(jí)別的賬號(hào)權(quán)限，方便管理。

2 規(guī)格參數(shù)

3 產(chǎn)品特點(diǎn)

? 一鍵采集、快速無(wú)損檢測(cè)，可穿透玻璃瓶、塑封袋、塑料瓶等透明、半透明容器檢測(cè)；

? 激光功率可調(diào)，根據(jù)物質(zhì)信號(hào)響應(yīng)靈敏度自動(dòng)調(diào)節(jié)功率；

? 分辨率高，指紋特異性好，更容易提取特征峰，精確識(shí)別被測(cè)物質(zhì)；

? 擁有多種光譜匹配識(shí)別算法，如HQI和特征峰匹配，滿足多種應(yīng)用場(chǎng)景需求；

? 可直接生成并導(dǎo)出PDF檢測(cè)結(jié)果報(bào)告；

? 系統(tǒng)內(nèi)置WIFI、藍(lán)牙、GPS等多種通訊方式；

? 支持云端檢索和云端數(shù)據(jù)管理。

4 原輔料藥物鑒別

影響藥物吸收的因素主要是劑型和生理，而制劑中輔料對(duì)藥物的吸收率和吸收量是有密切聯(lián)系的。輔料的檢驗(yàn)是質(zhì)量控制流程中的關(guān)鍵步驟，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010版) 》明確規(guī)定應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的操作規(guī)程，采取核對(duì)或檢驗(yàn)等適當(dāng)措施，確認(rèn)每一包裝內(nèi)的原輔料正確無(wú)誤。但目前整個(gè)行業(yè)普遍還無(wú)法做到按生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求對(duì)購(gòu)入原輔料的每一個(gè)最小包裝進(jìn)行鑒別，法規(guī)依從性差，只能通過(guò)抽樣檢測(cè)和送到實(shí)驗(yàn)室鑒別。對(duì)藥品檢測(cè)主要通過(guò)化學(xué)反應(yīng)、大型儀器檢測(cè)等方法，步驟繁瑣，耗時(shí)較長(zhǎng)，不能在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)用。由于拉曼光譜技術(shù)具有物質(zhì)的分子指紋特征，是物質(zhì)表征的常用方法之一，在2010年版《中國(guó)藥典》收載了拉曼光譜法指導(dǎo)原則，推薦拉曼光譜技術(shù)在原輔藥檢測(cè)中進(jìn)行應(yīng)用，目前，拉曼光譜技術(shù)已經(jīng)逐步成為制藥企業(yè)的非破壞性的快速檢測(cè)和質(zhì)量控制手段。

     不同類型原輔料藥的拉曼光譜圖

5 藥物晶型判定

同一藥物的不同晶型在外觀、溶解度、熔點(diǎn)、溶出度、生物有效性等方面可能會(huì)有顯著不同，從而影響了藥物的穩(wěn)定性、安全性及有效性。藥物多晶型現(xiàn)象是影響藥品質(zhì)量與臨床療效的重要因素之一，因此對(duì)存在多晶型的藥物進(jìn)行研發(fā)以及審評(píng)時(shí)，應(yīng)對(duì)其晶型分析予以特別的關(guān)注。其中2015中國(guó)藥典規(guī)定，開(kāi)展晶型藥物對(duì)藥品有效性的研究。目前常用檢測(cè)的方法有XRD、DSC、IR、NIR，樣品需要預(yù)處理，檢測(cè)耗時(shí)長(zhǎng)，對(duì)技術(shù)人員操作及分析要求較高。拉曼光譜技術(shù)與IR具有互補(bǔ)性，是晶型檢測(cè)的有效手段，可較為直觀地得到分析結(jié)果。

谷氨酸α晶型和β晶型的拉曼特征峰位

氯霉素A晶型和B晶型的拉曼特征峰位