冷庫驗證

1. 冷庫為什么要驗證

GSP附錄有嚴格的冷庫驗證測試要求，新版 GSP 最大的變化之一，是增加了要求企業對冷庫進行驗證的內容，這是GSP 第一次對經營企業提出驗證方面的要求。而新版 GSP 對于冷庫驗證方面的要求很細也比較高，發布了“附件5驗證管理”，對技術細節要求很細。

驗證不僅是法規的要求，可以通過驗證的建立措施：如改進溫度控制參數等，來確保儲存期藥品的質量；同時通過驗證，在確保溫度符合要求的前提下，也許還可能調整溫度控制參數以達到節能的目的；也可以通過驗證，針對日常冷庫運行過程出現的斷電/超溫報警等異常偏差，提供偏差處理的數據支持。

2. 冷庫驗證準備

一般來講，冷庫驗證采用多點溫度測定儀進行溫度分布驗證，在布點工作開始前，檢查所有儀器是否正常，是否在校準期內，確保探頭在進入冷庫后能夠持續運行。

其次，根據溫濕度的監測以及冷庫內的制冷效果，進行冷庫內設備的檢查，確認冷庫設施設備的性能。同時觀察冷庫內藥品區域的布局，藥品的碼放高度等情況。

3. 布點位置

設備調試完成后，放置于冷庫包裝預冷區預冷30分鐘后，再開始布點，布點其實是冷庫驗證中最重要的環節，這個在“附件5驗證管理(征求意見稿)”寫得很詳細：

   4. 驗證實施

前期工作準備就緒，可以進行驗證實施。

（1）滿載分布驗證

滿載指的是庫房日常可能存放最多的藥品符合 GSP 規范要求離地離墻等要求。所有的驗證活動都是在可能的情況下，挑戰“最差”條件，這樣驗證時如果能符合要求，才能夠有充分的理由說明日常的運行過程中可能出現的極至情況。對于冷庫來講，溫度分布最差的情況就是庫房里面盡可能放滿藥品，冷空氣相對不流通（相比空載），挑戰溫度的分布。在驗證開始階段，經常查看一下驗證的數據趨勢，如果數據臨近上限或下限，則要考慮將冷庫參數及時進行調整，待調整到合適的參數并溫度分布數據穩定后，重新再進行驗證，持續采集48小時，每2分鐘記錄和保存一次數據。注意：在正式滿載驗證時，盡量將進出冷庫的次數降至最少，以免影響驗證的數據。

（2）斷電保溫驗證

斷電保溫驗證的目的是，萬一在斷電的情況下，驗證可以持續多長時間還能確保藥品儲存條件，或者應急轉移時間。一次天氣環境高溫（即夏季），一次環境低溫（即冬季）。至于選擇在什么日期范圍，須根據當地全年溫度分布情況再來確定。驗證時，需同時記錄室外環境溫度，最好單獨設置一個探頭在室外，用于做參比，斷電保溫驗證需重復三次，注意：斷電保溫驗證期間，人員嚴禁進入庫房作業。

（3）開關門試驗驗證

開門試驗驗證的目的，是確定日常允許開門的最長時間。門全部打開；模擬人員進出操作N次，具體次數根據日常進出門可能最多的頻次。各布點溫度除門口附近 5 個溫度布點可以超溫外，其余溫度布點均應在范圍內。重復驗證三次。

5. 冷庫驗證項目

a． 安裝確認

b． 冷庫制冷系統功能確認

c． 操作系統功能確認

d． 空載分布試驗

e． 滿載分布試驗

f． 斷電保溫試驗

g． 開關門試驗

6. GSP認證

GSP是英文Good Supply Practice的縮寫，意即產品供應規范，是控制醫藥商品流通環節所有可能發生質量事故的因素從而防止質量事故發生的一整套管理程序，醫藥商品在其生產、經營和銷售的全過程中，由于內外因素作用，隨時都有可能發生質量問題，必須在所有這些環節上采取嚴格措施，才能從根本上保證醫藥商品質量。GSP是《藥品經營質量管理規范》的英文縮寫，是藥品經營企業統一的質量管理準則。藥品經營企業應在藥品監督管理部門規定的時間內達到GSP要求，并通過認證取得認證證書。

公司背景介紹：

華譜&澤恒是專注于為生物制藥行業提供實驗室儀器計量校準、GMP驗證服務/3Q驗證/設備確認/廠房驗證的專業服務商。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程/驗證等事業部的質控外包服務。

我們活躍于許多關鍵市場領域，從細胞/基因治療領域、抗體藥方向、干細胞治療到疫苗生產等生物制藥領域，一直以來都是圍繞生物醫藥客戶實現讓“讓制藥體系更安全"為使命，提高服務的效率、降低行業的成本、踐行好的客戶服務體驗。自主品牌：華譜（上海）檢測技術有限公司、澤恒計量檢測（北京）有限公司。