圖像法顯微鏡計數法不溶性微粒分析儀

圖像法顯微計數法不溶性微粒分析儀設備構成：

·        樣品過濾裝置，烘干裝置，檢測分析系統，電腦等。

·        檢測分析系統可以根據用戶要求配置奧林巴斯體式顯微鏡、奧利巴斯金相顯微鏡、徠卡金相顯微鏡、尼康金相顯微鏡等。

應用領域：

·        應用范圍：乳劑、脂質體、滴眼劑、混懸劑、易產生氣泡劑型、粘度大制劑等

·        執行標準：中國藥典CP，美國藥典 USP 788、USP 789，歐洲藥典 EP，英國藥典 BP2013，日本藥典JP等

·        特點：直觀、形象、準確、測試范圍寬以及自動識別、自動統計、自動標定等特點； 避免激光法的產品缺陷，擴展檢測范圍；

圖像法顯微計數法不溶性微粒分析儀技術參數：

·        測試范圍: 1 μm - 500 μm

·        放大倍數：40X-l000X 倍

·        最大分辨：0.3 μm

·        顯微鏡誤差：0.02（不包含樣品制備因素造成的誤差）

·        重復性誤差：< 5%（不包含樣品制備因素造成的誤差）

·        數字攝像頭(CCD)：600 萬像素

·        標尺刻度：0.1 μm

·        分析項目：粒度分布、長徑比分布、圓形度分布等

·        自動分割速度：< 1 秒

·        分割成功率：> 93%

·        軟件運行環境：Windows10及以上

               ·        接口方式：RS232 或 USB 方式

·        供貨期：30 個工作日

·        精 確 度：<±3% 典型值；

·        重合精度：10000 粒/mL（5%重合誤差）；

·        分辨率：>95%（按ZG藥典 2010 版校準）

·        <10%（按美國藥典、ISO21501 校準）

常規顯微鏡不溶性微粒檢測儀的缺點：

     常規顯微鏡不溶性微粒檢查大家會采用一臺簡單顯微鏡，人工進行計數。此種操作的難點是：

  1、    無法避免人為的原因導致計數的偏差，主觀性太強；

2、     最重要的是人為計數對實驗員眼睛的要求較高，用眼過度會造成視力過早下降，引起一些不必要的眼疾；

3、  操作不規范性，測試結果重復性差

圖像法顯微計數法不溶性微粒分析儀的優點：

1）直接按照藥典要求出具報告；

2）全自動進行濾膜全掃描，并進行顆粒圖片分析；

3）可以區分顆粒性質，鑒別不溶性微粒的來源，是金屬還是纖維；

4）按照顆粒性質進行歸類分析統計；

5）光阻法檢測不通過時，作為光阻法不溶性微粒的一個驗證；

TIPS:相關藥典規定：

·        美國藥典 USP 788、USP 789、USP35-NF30、USP32-NF27；歐洲藥典 EP6.0、EP7.0、EP7.8、EP8.0；

·        英國藥典 BP2013、BP2012、2010、2009；日本藥典 JP16、JP15、JP14；

·        印度藥典 IP2010 版；WHO 國際藥典 IntPh 第四版；

·        中國藥典 2015 年、2020年版；GB8368 輸液器具；

·        ISO21510；ISO11171 等;GB/T 11446.9-2013 電子級水中微粒的儀器測試方法。

·        可根據客戶要求，植入相應“光阻法顆粒度”測試和評判標準。