ENDOXPERTS™

內毒素服務-微生物

綜合性內毒素服務，特別關注低內毒素恢復 (LER) 問題。

生物梅里埃的 ENDOXPERTS™ 內毒素服務提供常規檢測和可行性研究，并為 LER 等分析問題提供專業服務。我們的制藥公司服務，形成一些符合監管要求的 LER。

特征

解蔽方案開發：

我們專注于開發和驗證定制化解蔽方案。新方法 ENDO-RS® 和 ENDOLISA® 相結合可作為一種技術依據，準確測定含有表面活性劑（比如聚山梨酯）的生物藥品中的內毒素。ENDO-RS® 試樣制備也可以與需要優化界面的傳統 BET 測試方法（比如 LAL）結合使用。由于生物制藥配方具有不同的濃度和成分，因此每種配方都需要采用優化的方案。我們的解蔽服務包括方法轉移、驗證、培訓和支持。

內毒素停留時間研究：

 內毒素服務-微生物

為驗證所用內毒素化驗的可靠性，我們按照監管要求，利用未稀釋的藥品批次進行時基性內毒素強化研究并提供研究報告。該藥品批次加入了含量的內毒素，根據試樣具體情況放置數天后再進行化驗。內毒素濃度隨時間下降表示存在 LER 現象。

方法驗證:

方法驗證服務包括產品驗證需要以及監管機構要求的所有驗證步驟。

LER 根本原因分析：

如果某種藥品受到 LER 的影響，*調查具體藥品中出現這種現象的根本原因，并調查試樣容器、 API 配方和各個賦形劑。

常規內毒素檢測和可行性研究：

常規內毒素檢測以及利用 rFC 和傳統方法進行可行性與比較研究。