溶出儀物理參數校正工具包

溶出儀在線機械驗證工具包是按照國家食品藥品監督管理總局組織制定的《藥物溶出度儀機械驗證指導原則》標準要求研制的一套溶出度儀機械參數檢測裝置，由多種數字檢測儀表、參數檢測工裝和參數綜合檢測儀組成，按照檢定規程項目采用導航式軟件設計，可方便快捷地對溶出度儀的機械參數進行高精度檢測，檢測過程中不需要手工記錄檢測數據，自動生成檢測報告。

溶出儀物理參數校正工具包

1、運行數據終端

在數據終端機登錄后新增用戶報告及校正記錄，通過藍牙連接數據采集終端和需要使用的測量表，開始逐項對溶出儀進行驗證。

2、溶出度儀水平度驗證

技術要求：在溶出杯的水平面板上從兩個垂直方向上測量，兩次測量的數值均不得超出0.5°。

將需驗證的溶出儀放置在一水平且平穩工作臺上，工作臺所處環境不允許有振動。通過調節溶出儀底腳，使溶出儀杯板在前后、左右兩個方向上均接近水平。在后續的驗證及驗證后的試驗過程中不允許調整或移動溶出儀，否則需要對溶出儀進行重新驗證。

3、籃（槳）深度

技術要求：測量每個溶出杯內籃（槳）下緣與溶出杯底部的距離，均應為25mm±2mm。

4、籃（槳）軸轉速

技術要求：將籃（槳）軸的轉速設定在每分鐘50（100）轉，連續記錄60秒，各籃（槳）軸的轉速均應在50（100）±4%轉范圍內。

將轉籃（攪拌槳）安裝在溶出儀上。用待驗證籃軸（槳軸）通過穿桿孔穿過測速塊，將測速塊調整到合適位置。測量表與籃軸（槳軸）間隔適當距離，霍爾傳感器指示燈（R）對準測速塊的強力磁鐵一面，待指示燈紅燈亮起，啟動溶出儀，使轉籃（攪拌槳）以50rpm（100rpm）的速度旋轉，界面顯示籃軸（槳軸）的轉速。

5、溶出杯內溫度

技術要求：設定溶出度儀的水浴溫度，取水900ml，置各溶出杯中，待溫度恒定后，測量各溶出杯內溶出介質的溫度，均應為37℃±0.5℃。

6、籃（槳）軸垂直度

技術要求：緊貼籃（槳）軸測量垂直度，再沿籃（槳）軸旋轉90°測量，每根籃（槳）軸兩次測量的數值均不得超出90.0°±0.5°。

7、溶出杯垂直度

技術要求：沿溶出杯內壁（避免觸及溶出杯底部圓弧部分）測量垂直度，再沿內壁旋轉90°測量，每個溶出杯兩次測量的數值均不得超出90.0°±1.0°。

將多功能測量表顯示屏面向溶出儀前方，V型槽貼緊溶出杯內壁（注意測量表放置的高度，避免測量表觸碰到溶出杯底部圓弧面，從而導致測量表測量面不能*與溶出杯壁貼合）。

8、籃擺動

技術要求：在籃下緣處測量。籃軸以每分鐘50轉旋轉時，連續測量15秒，每個籃測量的**值與最小值之差不得超出1.0mm。

將轉籃按藥典要求定高后，移除溶出儀水箱及溶出杯，將待驗證轉籃下降到工作位置。將墊鐵放置在溶出儀水箱托板上，磁力表架放置在墊鐵上。將磁力表架上的磁力控制旋鈕旋轉到開啟狀態，磁力表架與墊鐵吸合。

9、溶出杯與籃（槳）軸同軸度

技術要求：在溶出杯圓柱體內的籃（槳）軸上下各取一個點，以籃（槳）軸為中心旋轉一周，測量籃（槳）軸與溶出杯內壁距離的變化，來表征溶出杯垂直軸（槳）軸的偏離。一個測量點位于溶出杯上部靠近溶出杯上緣，另一個測量點位于溶出杯圓柱體內靠近籃（槳葉）上方。每個溶出杯在2個點測量的**值與最小值之差均不得超出2.0mm。

10、籃（槳）軸擺動

技術要求：在籃（槳葉）上方約20mm處測量。籃（槳）軸以每分鐘50轉旋轉時，連續測量15秒，每根籃（槳）軸測量的**值與最小值之差不得超出1.0mm

溶出儀在線機械驗證工具包是溶出度儀性能驗證和參數校正的必要工具。可用于測量《中國藥典》（2020年版）和《藥物溶出度儀機械驗證指導原則》中規定的溶出儀需滿足的各項技術要求。

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