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玻璃微量滴管

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重慶奧凱科技成立于2008年,是中國密封性激光陽性樣品及定量玻璃微量滴管的研發及計量機構,也是國內提供密封性定量玻璃微量滴管標準漏孔制備計量單位;一直致力于為廣大醫藥企業和三方檢測機構提供藥品包裝檢漏技術的驗證及相關技術服務,為藥品包裝容器密封完整性(CCIT)研究提供科學專業的解決方案。
      公司有質檢中心特聘技術專家、*檢驗檢測機構資質認定內審員、市經信委市級企業技術中心藥學技術專家、科技項目評審員、計量技術專家組成的研究團隊;具備密封性陽性樣品制備計量驗證能力的技術團隊,能提供符合藥學要求的陽性樣品制備服務、計量服務,保障提供的研究用樣品符合藥學的要求和CNAS要求。
公司提供各類型密封性陽性樣品:不同類型密封性激光打孔陽性樣品、定量玻璃微量滴管陽性樣品、石英毛細管等陽性樣品技術;密封性質量提取、真空衰減、在線高壓放電驗證技術關聯研究支持;
提供不同包裝:安瓿瓶、西林瓶、大輸液瓶、預灌封、BFS塑料安瓿、軟袋等不同包裝類型的密封性研究陽性樣品解決方案。
      均可送目前中國的認監委認可的CNAS孔徑計量機構海關技術中心,并符合要求。
奧凱科技技術核心團隊人員一直致力于藥品研發及技術服務行業,奧凱提供的陽性樣品制備和計量服務產品大量運用在三方檢測機構、藥品研發機構、藥品生產企業、密封性驗證設備廠家,竭誠為客戶提供符合藥政法規的技術服務!


激光打孔,玻璃微量滴管,毛細管,腔體制作,ATC質量提取設備,ATEQ真空衰減設備

供貨周期 現貨 主要用途 用于注射劑密封性
    玻璃微量滴管 樣品使用提示:
    (1)玻璃微量滴管樣品禁長時間暴露在空氣中及灰塵環境中,建議密封在潔凈包裝內,并保存于干燥容器中。
    (2)玻璃微量滴管樣品取出時,注意不要觸碰jian端,玻璃微量滴管激光打孔毛細管,以免損壞jian端孔徑。
    (3)使用過程中,如果實測數據與標示數據差別大,可能因為玻璃微量滴管在使用過程中jian端有損壞,或制備過程中密封膠不匹配、操作不當造成密封性問題,請查找原因,或更換新的玻璃微量滴管進行試驗。

玻璃微量滴管

玻璃微量滴管

 



優勢: 激光打孔不引入其他雜質,接近真正泄漏的形式缺陷
合規性: 直徑泄漏率符合USP1207和《化學藥品注射劑包裝系統密封性研究技術指南(試行)》的要求
校準方法: 激光打孔采用流量校準,逐步提供校準報告
孔徑范圍: 2μm~50.0μm
通常的泄漏水平: 3.0μm、5.0μm、8.0μm、10.0μm、15.0μm、20.0μm等
沖孔位置: 瓶身、瓶底、瓶頸、瓶泡等位置
包裝類型: 西林瓶、安瓶瓶、輸液瓶、塑料瓶、預充針、卡式瓶、直立袋、預充封
適用范圍 色水法、微生物滲入法、質量提取法、真空衰減法、高壓放電法、壓力衰減法等容器密封完整性試驗方法的驗證方法的密封檢漏設備的校準和靈敏度檢測確認等



1

《化學藥品注射劑包裝系統密封性研究技術指南》認可的陽性樣品制備方法

2

USP1207認可的陽性樣品制備方法

3

USP1207確定大泄漏限度值( MALL )采用的陽性樣品制備方法

4

ASTM F3287-17指導的陽性樣品制備方法

5

能夠準確可靠地制備直徑低至0.1μ m漏孔的方法

6

是確定產品大泄漏限度值( MALL )的方法

7

能夠滿足靈敏度檢測方法驗證的陽性樣品制備

8

方法是研究漏孔孔徑與微生物侵入關系

9

直接在成品上植入,真正實現使用藥品進行方法驗證是陽性樣品制備方法之一

10

與激光打孔具有相似的泄漏率

11

每一支玻璃微量滴管都校準證書

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